CTR20212722CompletedPhase 1
阴道用乳杆菌二联活菌胶囊单次给药对健康女性受试者的安全性、耐受性研究
Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: November 1, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 24
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 生命体征，体格检查，主诉症状，12-导联心电图，血常规，尿常规，血生化，妇科检查等；不良事件的发生率及严重程度。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的： 评估阴道用乳杆菌二联活菌胶囊经阴道单次给药对健康女性的安全性、耐受性。 探索性目的： 初步观察阴道用乳杆菌二联活菌胶囊经阴道单次给药对健康女性阴道中乳杆菌的变化情况。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评估阴道用乳杆菌二联活菌胶囊经阴道单次给药对健康女性的安全性、耐受性。 探索性目的： 初步观察阴道用乳杆菌二联活菌胶囊经阴道单次给药对健康女性阴道中乳杆菌的变化情况。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Female
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄在 18-50 周岁（含临界值）的健康女性；
- •先前有性经验，愿意塞入阴道胶囊，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）；
- •具有规律的月经周期（21-35 天）且试验期间能够避开经期；
- •同意从给药前 72h 禁欲至出组，且在未来 3 个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施；
- •理解并自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •过敏体质者或对研究产品的任何已知成分过敏者；
- •试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查异常有临床意义，研究者判断认为不合格者；
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病、免疫相关疾病等重大疾病病史者；
- •过去 6 个月内，生殖道感染史（包括但不限于阴道感染和生殖器疱疹感染）大于 2 次者；
- •筛选前 90 天内经历阴道、盆腔或宫颈相关手术史者；
- •筛选前 30 天内有抗生素或抗真菌治疗（阴道内或全身性）史者；
- •筛选时妇科检查结果显示阴道壁有明显的损伤者；
- •腹部 B 超（肝、胆、胰、脾、双肾）和 / 或妇科 B 超（子宫、附件）结果显示有异常指标，不适宜进入本项试验者；
- •筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）为阳性者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或基线时成瘾性物质检测呈阳性者；
- •筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）或基线酒精呼气检测阳性者（检测值＞0 mg/100mL）；
- •妊娠哺乳期妇女或血妊娠试验为阳性；
- •筛选前 3 个月内参加过临床研究者；
- •存在其他任何研究者认为不适宜参加本研究的情况。
Outcomes
Primary Outcomes
生命体征，体格检查，主诉症状，12-导联心电图，血常规，尿常规，血生化，妇科检查等；不良事件的发生率及严重程度。
Time Frame: 受试者出组
Secondary Outcomes
- 阴道乳杆菌变化情况(D-1、D2、D4)
Investigators
陈浩
浙江欣力菲生物技术有限公司
Study Sites (1)
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