ChiCTR2300070035尚未招募早期 1 期
评价重组 XVII 型胶原蛋白应用于皮肤大疱性疾病的修复的安全性和有效性的单中心临床研究
江苏创健医疗科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床有效率
研究概览
简要总结
（1）评价重组 XVII 型胶原蛋白凝胶敷料应用大疱性类天疱疮(BP)的安全性。 （2）评价重组 XVII 型胶原蛋白凝胶敷料应用大疱性类天疱疮(BP)的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18～90 岁，男女不限；
- •2.创面诊断符合下列条：
- •（1）临床诊断为大疱性类天疱疮(BP)；
- •（2）经临床医师确认，仍需换药 3 周及以上；
- •（3）目标创面≤10cm2；
- •3.同意参加本研究并签署书面知情同意书者。
排除标准
- •1.严重营养不良，白蛋白<25g/L 或血红蛋白<70g/L；
- •2.体温>38.5℃或白细胞>12×109/L 或伤口边缘红肿>5cm；
- •3.难以控制的多重耐药菌感染或者全身严重感染；
- •4.已知对本品及对照品所含成分或其它化学结构与之相似有过敏史或过敏体质(对 2 个及以上过敏原过敏)者；
- •5.妊娠或哺乳期妇女及近 6 个月内有生育计划者；
- •6.入选前 1 个月内参加过其他临床研究者；
- •7.有其他研究者认为不宜参加临床研究的情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
临床有效率
创面面积测量
次要结局
- 不良事件
- 生命体征
- 肝肾功能
研究者
研究点 (1)
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