ChiCTR1900025342进行中（未招募）不适用
截瘫助行机器人的有效性及安全性研究
国家重点研发计划(2017YB1302305)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2019年8月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 分钟步行测试
研究概览
简要总结
验证截瘫助行机器人脊髓损伤患者步行能力的改善，评估其有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 对数据统计员使用盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 18≤年龄≤65 周岁，性别不限；
- •(2) 诊断为创伤性或非创伤性脊髓损伤；
- •(3) 损伤神经节段为：T4 - L1；
- •(4) 损伤分级为：AIS- A 或 B 或 C；
- •(5) 存在双下肢步行功能障碍；
- •(6) 入组前，接受相应临床治疗或内固定等手术治疗，病程大于 2 周，经 X 线确定脊柱稳定，病情稳定；
- •(7) 受试者或其法定代理人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 双下肢肌张力改良 Ashworth 分级≥2 级：
- •(2) 经药物控制后，收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg；
- •(3) 无法控制的体位性低血压；
- •(4) 影响关节运动的神经肌肉或骨关节疾病（包括不稳定的骨折、关节稳定性丧失、关节和肌腱挛缩畸形）；
- •(5) 导致不能连续参加 4 天及以上训练的并发症；
- •(6) 限制患者活动能力的其他疾病，如新发下肢深静脉血栓、严重的膀胱或其他部位感染性疾病、不稳定型冠心病或心肌梗死；
- •(7) 精神疾病、听力障碍、理解障碍；
- •(8) 体重> 100 kg，身高> 180 cm,身高< 160cm；
- •(9) 孕妇、哺乳期妇女或在试验期间计划妊娠的育龄期妇女；
- •(10) 研究者判断不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
1
第一阶段：截瘫助行机器人训练；第二阶段：常规手法训练。
2
第一阶段：常规手法训练；第二阶段：截瘫助行机器人训练。
结局指标
主要结局
6 分钟步行测试
次要结局
- 站起-走试验
- 10m 步行测试
- 步行 ASIA 下肢运动评分
- 脊髓损伤步行指数 II
- 日常生活活动评分
- 躯干控制测试
- 不良事件发生率
- 严重不良事件发生率
- 器械缺陷发生率
研究者
研究点 (1)
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