ChiCTR-OPN-17011519进行中（未招募）4 期
抗 VEGF 药物在视网膜下和玻璃体腔内药代动力学的前瞻性对照临床研究
国家自然基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2017年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗 VEGF 融合蛋白浓度
研究概览
简要总结
本研究课题拟通过前瞻、对照临床研究比较分析抗 VEGF 融合蛋白在视网膜下和玻璃体腔内中的药物代谢动力学差异，并提出针对性的治疗策略，以更有利于糖尿病视网膜病变患者的恢复。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 30-90 岁，性别不限；
- •之前未接受过抗新生血管药物治疗；
- •临床诊断为糖尿病视网膜病变；
- •因糖尿病视网膜病变已行玻璃体切除术或本次就诊后即将行玻璃体切除术（符合玻璃体切除术适应症）；
- •自愿参加本临床实验，并签署知情同意书;
- •有随访意愿，且能按照规定的时间进行随访;
排除标准
- •依从性的排除：不能遵守研究或研究者认为其不能完成本项研究;
- •全身基础疾病严重可能影响治疗、评估或对研究方案的依从性的患者，包括：心衰、呼衰，神经或精神疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、感染性疾病、恶性肿瘤或器官移植;
- •3） 因除糖尿病视网膜病变以外疾病行玻璃体切除手术;
- •眼眶手术史；眼眶畸形、眼外伤患者；眼部葡萄膜炎、前房炎症、角膜炎，角膜变性;
研究组 & 干预措施
试验组 1
玻璃体切除网膜下注射抗 VEGF 药物生理盐水填充
试验组 2
玻璃体切除生理盐水填充玻腔内注射抗 VEGF 药物
试验组 3
玻璃体切除硅油填充玻腔内注射抗 VEGF 药物
试验组 4
玻璃体切除气体填充玻腔内注射抗 VEGF 药物
对照组
玻璃腔内注射抗 VEGF 药物
结局指标
主要结局
抗 VEGF 融合蛋白浓度
时间窗: 注射后 1 周、2 周和 4 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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