ChiCTR2200056525尚未招募早期 1 期
一项评价抗 CD30 CAR T 细胞注射液（anti CD30 CAR T 细胞）在 CD30+复发 / 难治的淋巴瘤患者中的安全性和有效性的探索性临床研究
上海首歌生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2022年3月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1.主要目的： （1）评估 anti CD30 CAR T 细胞治疗复发 / 难治的 CD30+淋巴瘤患者的安全性和耐受性。 （2）确定 anti CD30 CAR T 细胞治疗的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）。 2.次要目的： （1）初步评价 anti CD30 CAR T 细胞治疗复发 / 难治的 CD30+淋巴瘤患者的疗效。 （2）评估 anti CD30 CAR T 细胞的代谢动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.理解并签署知情同意书，自愿参加临床研究；
- •2.年龄≥18，且＜70 岁，性别不限；
- •3.既往至少接受过 2 线系统性治疗后复发或难的 CD30+淋巴瘤患者，包含且不限于：
- •（2）成熟的 T 细胞淋巴瘤 ,包括不限于外周 T 细胞淋巴瘤-非特指型，血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤，NK/T 细胞淋巴瘤,间变大细胞淋巴瘤；
- •（3）弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，包括不限于纵隔 B 细胞淋巴瘤,灰区淋巴瘤；
- •（4）其他淋巴细胞增殖性肿瘤；
- •4.患者的东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分必须是 0 分或 1 分；
- •5.具备足够的静脉通路（进行单采），且无其他血细胞分离禁忌症；
- •6.根据恶性淋巴瘤疗效评价修订版（2018 lugano 标准），氟脱氧葡萄糖-PET 阳性或者增强 CT 检测至少有一个可量病灶：病灶长轴≥1.5 cm，或长轴 1.0-1.5 cm 且短轴 ≥ 1.0 cm；
- •7.患者在筛选时，实验室检查需符合下列要求，且血液学评估前 7 天内未接受过细胞生长因子（长效集落刺激因子 G-CSF/PEG-CSF）需要间隔 2 周，重组红细胞生成素除外：
- •（1）嗜中性粒细胞绝对值 ≥ 1.0×10^9/L；
- •（2）血红蛋白 ≥90 g/L，骨髓受累患者的血红蛋白≥ 80 g/L ；
- •（3）无骨髓受累患者的血小板 ≥ 75×10^9/L，骨髓受累患者的血小板≥ 50×10^9/L；
- •（4）绝对淋巴细胞 (ALC)≥ 0.5×10^9/L；
- •（5）血清总胆红素 ≤ 1.5×正常值上限（如果胆红素水平升高系淋巴瘤侵犯肝脏导致，允许其总胆红素 ≤3×ULN）；
- •（6）天冬氨酸转酶（AST）、丙氨酸转酶（ ALT）≤ 2.5×ULN； 如果 AST、ALT 升高系淋巴瘤侵犯肝脏导致，允许其 AST、 ALT≤5×ULN；
- •（7）肌酐 < 1.5×ULN 且内生肌酐清除率≥ 60 mL/min；
- •8.没有证据显示受试者在静息时呼吸困难，并且室内空气时的脉搏血氧测定值 > 90%；
- •9.育龄期妇女血清妊娠试验必须为阴性，必须同意自签署知情同意书开始至研究药物末次给药后 6 个月同时采取有效的避孕方法。
排除标准
- •1.既往使用过任何鼠源 CAR-T 细胞产品或其他基因修饰的 T 细胞疗法者，人源化 CAR-T 细胞产品不受此限制，但单采和上一次 CAR-T 细胞输注必须间隔 3 个月以上；
- •2.3 个月内曾接受过自体或者异基因造血干细胞移植 ；
- •3.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、乳腺 / 宫颈原位癌和其它在过去五年内没有治疗也得到效控制的恶性肿瘤除外）；
- •4.单采前 14 天内接受过持续全身性类固醇药物（泼尼松 > 5mg/天或相当剂量的其他激素）或者其他免疫抑制剂的患者，但近期或者目前使用吸入性类固醇除外；
- •5.乙型（乙肝病毒表面抗原阳性和 / 或乙型肝炎核心抗体阳性且乙肝 DNA＞10^3 拷贝 /mL）和丙型肝炎（丙肝抗体检测阳性）；梅毒、人类免疫缺陷病（HIV）感染（HIV 阳性）；
- •6.低钠和 / 或低钾血症患者，血钠 <125mmol/L 和 / 或血钾<3.5mmol/L（参加研究前可补钠和 / 或钾，使血钠和 / 或血钾恢复到此水平以上除外）；
- •7.可检测到脑脊液中有恶性细胞，或影像学监察处脑部肿瘤病灶的患者，或现有其他任何中枢神经系统疾病的患者（如癫痫发作、脑血管缺血 / 出血、痴呆等）；但原来有 CNS 淋巴瘤病史者，筛选时脑脊液无恶性细胞或脑部病灶的患者可以入组；
- •8.根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级标准，属于 III 级或 IV 级的心功能不全者；心脏射血分数低于 50%或低于研究中心实验室检查值范围下限，或 ECG 检查有显著异常；
- •9.入组时（单采前）存在严重呼吸系统疾病者，如间质性肺病、 活动性肺结核等研究者认为不适宜入组；
- •10.根据研究者判断，任何严重的或不能控制的系统性急性，系统性合并症、其他严重并发疾病（如嗜血细胞综合征等）、肿瘤特殊情况可能使患者不适合进入本研究或影响方案依从性，或对研究药物安全性、毒性、有效性的正确评估产生显著干扰；
- •11.单采前 4 周内进行过外科大手术（大手术定义参照《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术）；或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复；
- •12.单采前 2 周或 5 个半衰期，接受全身性化疗，或者既往抗肿瘤治的毒反应尚未恢复（> CTCAE 5.0 版 1 级），但脱发和色素沉着除外；
- •13.单采前 4 周内输注过抗 CD30 和其他抗肿瘤抗体治疗；
- •14.单采前接受过任何抑制性 / 刺激性免疫检查点分子治疗（抗 PD-1/PD-L1 单克隆抗体、OX40 激动剂、4-1BB 激动剂），且在 3 个半衰期内；
- •15.在单采前 28 天内使用过免疫刺激或抑制治疗（如干扰素-α,干扰素-β, IL-2、依那西普、英夫利昔单抗、他克莫司、环孢素或麦考酚酸）；
- •16.在单采前和输注 72 小时内使用短效靶向治疗（如酪氨酸激酶抑制剂）；
- •17.单采前、给药前 1 个月内参加过其他干预性临床试验者；
- •18.试验期间准备妊娠、或正在哺乳的女性；
- •19.在研究期间，育龄女性及有生育能力男性不愿或无法采用可靠的避孕方式；
- •20.参与该研究计划和执行的人员 。
研究组 & 干预措施
治疗组
输注 anti CD30 CAR T 细胞
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 疗效持续时间
- 无进展生存期
- 总生存期
- 安全性指标
研究者
研究点 (1)
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