CTR20254508进行中（未招募）1 期
一项评价人肝细胞血浆灌流器治疗急性 / 亚急性肝衰竭的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2025年11月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗相关不良事件的发生种类、发生率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价人肝细胞血浆灌流器在急性 / 亚急性肝衰竭患者中的安全性、耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18-70 周岁（含界值），性别不限；
- •根据《肝衰竭诊治指南（2024 年版）》诊断标准诊断为急性或亚急性肝衰竭患者：
- •a. 急性肝衰竭：定义为“无基础肝病病史，急性起病，4 周内出现Ⅱ级及以上肝性脑病（按Ⅳ级分类法划分）并有以下表现者：（1）乏力、厌食、腹胀、恶心及呕吐等严重消化道症状；（2）凝血功能障碍，国际标准化比值（INR）≥1.5 或凝血酶原活动度（PTA）≤40%，并排除其他原因者；（3）总胆红素（TBil）进行性升高。”
- •b. 亚急性肝衰竭：定义为“无基础肝病病史，起病较急，4-24 周出现以下表现者：（1）乏力、厌食、腹胀、恶心及呕吐等严重消化道症状；（2）严重黄疸，TBil≥10×ULN 或每日上升≥1 mg/dL；（3）凝血功能障碍，INR≥
- •5 或 PTA≤40%，并排除其他原因者；（4）腹水，伴或不伴肝性脑病”。
- •血小板计数（PLT）≥50*109/L；
- •理解并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- •所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施。
排除标准
- •受试者既往有严重的食物和 / 或药物过敏史，研究者怀疑对治疗过程中所用血制品或药品如血浆、肝素和鱼精蛋白等高度过敏者；
- •有活动性消化道出血表现；
- •门静脉闭塞、经颈静脉肝内门腔静脉分流术（TIPS）术后；
- •存在严重未控制的感染，包括脓毒症、脓毒症休克、重症肺炎（重症肺炎诊断标准参考 2007 年美国感染病学会 / 美国胸科学会对成人重症肺炎诊断标准），腹腔感染[经合理的抗生素治疗，腹膜炎表现未减轻或腹水中白细胞＞0.1×109/L（诊断了腹腔感染的患者行腹腔穿刺检测腹水中白细胞）]等；
- •血清肌酐≥1.0 mg/dL；
- •除肝损害外，研究者认为可能影响治疗、评价或依从性的任何其他严重的活动性躯体或精神疾病，通过病史或实验室检查发现显著伴随疾病的证据，包括但不限于：
- •a) 严重慢性充血性心力衰竭或美国纽约心脏病协会心力衰竭分级≥3 级；
- •b) 基于临床判断和 / 或心电图证据的急性心肌梗死；
- •c) 需要递增剂量的升压药支持治疗或使用α-肾上腺素药物 1 小时或更长时间，并且有血流动力学不稳定的证据；
- •d) 1 年内新发卒中或脑出血的临床或影像学证据；
- •e) 肺部疾病，定义为室内空气下血氧分压（PaO2）＜60mmHg、急性呼吸窘迫综合征或重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）；
- •f) 药物无法控制的癫痫发作；
- •g) 明显的甲状腺功能亢进，药物未能控制的甲状腺功能亢进及甲状腺危象；
- •h) 药物无法控制的糖尿病；
- •i) 恶性肿瘤（非无疾病证据状态）；
- •k）有精神病病史患者；
- •合并人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者其他免疫缺陷性疾病者；
- •正在或最近 3 个月内参加其他临床试验者（非干预性治疗临床研究除外）；
- •研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
结局指标
主要结局
治疗相关不良事件的发生种类、发生率；
时间窗: 使用试验用药品开始至安全性随访期（首次治疗结束后 28 天）
器械缺陷（因灌流器自身质量问题造成的漏液）
时间窗: 使用试验用药品开始至安全性随访期（首次治疗结束后 28 天）
次要结局
未报告次要终点
研究者
张文健
苏州瑞徕生物科技有限公司
研究点 (3)
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