临床试验/CTR20232327

CTR20232327进行中（未招募）Ⅰ期和ⅱ期

一项多中心、随机、对照、开放标签的 I/II 期临床研究评价血浆生物净化柱联合 DPMAS 对照单纯 DPMAS 治疗中国慢加急性肝衰竭受试者的安全性、耐受性和有效性

未提供2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2023年8月2日

试验速览

阶段: Ⅰ期和ⅱ期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 92
试验地点: 2
主要终点: 根据记录的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）、器械缺陷（因血浆生物净化柱自身质量问题造成的漏液），评估研究治疗开始至研究治疗结束后 14 天内的安全性。（仅适用于 I 期）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

Ⅰ期的主要目的：评价血浆生物净化柱治疗慢加急性肝衰竭受试者的安全性。 II 期的主要目的：评价 HepaCure 治疗慢加急性（亚急性）肝衰竭受试者的有效性

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 评价血浆生物净化柱治疗慢加急性肝衰竭受试者的安全性。 ii期的
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•能和研究者进行有效沟通并且能够书面签署知情同意书（ICF）；
•年龄：≥18 岁且≤65 岁，性别不限；
•受试者在筛选期符合早、中期 ACLF 的标准（《肝衰竭诊治指南（2018 年版）》）：在慢性肝病的基础上，由各种诱因引起的急性黄疸加深、凝血功能障碍，表现为极度乏力，有明显厌食、呕吐、腹胀等消化道症状；黄疸进行性加深，血清 TBil≥171μmol/L 或每日上升≥17.1μmol/L 或≥10×正常值上限；有出血倾向或表现（出血点或瘀斑），或 20%<PTA≤40%（或 1.5≤INR<2.6），并排除其他原因者。
•终末期肝病模型（MELD）评分≤30（仅适用 I 期）；终末期肝病模型（MELD）评分≤40（仅适用 II 期）
•受试者必须适合接受方案中定义的治疗；

排除标准

•原发性或继发性肝癌患者；
•筛选期或筛选前 3 个月内胃镜或影像学检查结果提示食管 / 胃底重度静脉曲张伴高出血风险者或红色征阳性，或既往有活动性出血者；
•伴有 2 度及以上肝性脑病者（仅适用 I 期）；
•存在严重未控制的感染，包括脓毒症、脓毒症休克、重症肺炎（重症肺炎诊断标准参考 2007 年美国感染病学会 / 美国胸科学会对成人重症肺炎诊断标准），腹腔感染（经合理的抗生素治疗，仍有腹膜炎表现或腹水中白细胞＞0.1×10^9/L）等；
•除肝损害外，研究者认为可能影响治疗、评价或依从性的任何其他严重的活动性躯体或精神疾病，通过体格检查、病史或实验室检查发现显著伴随疾病的证据，包括但不限于： a) 严重慢性充血性心力衰竭或美国纽约心脏病协会心力衰竭分级≥3 级； b) 基于临床判断和 / 或心电图证据的急性心肌梗死； c) 需要递增剂量的血管增压药支持治疗或使用α-肾上腺素药物 1 小时或更长时间，并且有血流动力学不稳定的证据； d) 新发卒中或脑出血的临床或影像学证据； e) 肺部疾病，定义为室内空气下血氧分压（PaO2）<60mmHg、急性呼吸窘迫综合征或重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）或间质性肺病病史； f) 药物无法控制的癫痫发作； g) 明显的甲状腺功能亢进（仅适用于 I 期），药物未能控制的甲状腺功能亢进及甲状腺危象（仅适用于 II 期）； h) 药物无法控制的糖尿病； i) 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（仅适用于 I 期），恶性肿瘤（仅适用于 II 期）；j）恶性心律失常；k）有精神病病史患者；
•慢加急性（亚急性）肝衰竭晚期（仅适用于 II 期）；
•伴有 3 度及以上肝性脑病者伴有 3 度及以上肝性脑病者（仅适用于 II 期）；
•血小板小于 30×10^9/L（仅适用 I 期）；血小板小于 50×10^9/L（仅适用于 II 期）；
•血红蛋白 HGB<60g（仅适用于 II 期）；
•骨髓增生或者抑制性疾病（仅适用于 II 期）；
•酒精性肝炎所致 ACLF 且戒酒不足 3 个月者（仅适用于 I 期）；酒精性肝炎所致 ACLF 且仍酗酒者（仅适用于 II 期）；
•伴有弥漫性血管内凝血状态者；
•血肌酐大于 132.6μmol/L；

结局指标

主要结局

根据记录的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）、器械缺陷（因血浆生物净化柱自身质量问题造成的漏液），评估研究治疗开始至研究治疗结束后 14 天内的安全性。（仅适用于 I 期）

时间窗: 研究治疗开始至研究治疗结束后 14 天

首次研究治疗后第 12 周无肝移植的生存率（仅适用于 II 期）；

时间窗: 首次研究治疗后第 12 周

次要结局

血浆生物净化柱治疗完成成功率(研究治疗开始至研究治疗结束)
首次治疗后 4 周、12 周、48 周内的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI*）(首次治疗后 4 周、12 周、48 周)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

王雷敏

上海微知卓生物科技有限公司

研究点 (2)

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