CTR20240806招募中2/3 期
阿得贝利单抗（SHR-1316）联合 SHR-8068 及含铂双药化疗一线治疗 STK11/KEAP1/KRAS 突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机、开放、平行对照、多中心 II/III 期研究
上海盛迪医药有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司80 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 401 人开始时间: 2024年3月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 401
- 试验地点
- 80
- 主要终点
- 研究者评估的客观缓解率（第一阶段）
研究概览
简要总结
1、评估阿得贝利单抗及含铂双药化疗联合 SHR-8068 对比卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗或阿得贝利单抗联合含铂双药化疗一线治疗 STK11/KEAP1/KRAS 突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的有效性。 2、评估阿得贝利单抗联合 SHR-8068 及含铂双药化疗的安全性和耐受性。 3、评估晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者中阿得贝利单抗和 SHR-8068 的药代动力学（PK）特性和免疫原性； 4、探索相应生物标志物与疗效之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
- •签署知情同意书时年龄 18 周岁至 75 周岁（含两端值），性别不限
- •经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性非鳞状 NSCLC 受试者。晚期定义：按照国际肺癌研究协会(IASLC)第 8 版 TNM 分期标准判断分期为ⅢB 期-Ⅳ期，且已不适合开展根治性手术或放疗治疗
- •中枢神经系统之外至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶
- •有充分的骨髓及器官功能
排除标准
- •组织学或细胞学确认的混合 SCLC，或肉瘤样癌，或神经内分泌癌
- •具有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者，有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者不能入组
- •手术和 / 或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。经治的受试者，首次用药前临床证据显示症状已经缓解 ≥1 周，可以入组
- •伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛
- •既往或同时患有其他恶性肿瘤者，除非是在筛选前至少 5 年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）和甲状腺乳头状癌
- •开始研究治疗前 2 周内接受过中成药抗肿瘤治疗
- •既往干预措施的毒性和 / 或并发症未恢复至 NCI-CTC AE ≤1 度
- •正在参加其他临床研究或开始研究治疗时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于 4 周，或该研究药物的 5 个半衰期的受试者，以较短者为准
- •开始研究治疗前 4 周内接受过全身免疫刺激剂治疗
- •开始研究治疗前 2 周内接受过系统性免疫抑制剂治疗
- •存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者
- •开始研究治疗前 3 个月内发生过动 / 静脉血栓事件
- •开始研究治疗前 4 周内发生过严重感染
- •既往曾接受过或准备接受异基因造血干细胞移植或器官移植者
- •对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
- •受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史
- •研究者认为其他任何医学（如肺、代谢、内分泌或神经系统疾病、先天性疾病等）、精神病、或社会状态可能干扰受试者的权利、安全、健康或签署知情同意的能力，合作和参与研究，或干扰研究药物评估、解读受试者安全性或者研究结果的情况
结局指标
主要结局
研究者评估的客观缓解率（第一阶段）
时间窗: 筛选期至治疗结束
总生存期（第二阶段）
时间窗: 末次访视
研究者评估的客观缓解率（第一阶段）
时间窗: 筛选期至治疗结束
总生存期（第二阶段）
时间窗: 末次访视
研究者评估的客观缓解率（第一阶段）
时间窗: 筛选期至治疗结束
总生存期（第二阶段）
时间窗: 末次访视
研究者评估的客观缓解率（第一阶段）
时间窗: 筛选期至治疗结束
总生存期（第二阶段）
时间窗: 末次访视
次要结局
- 不良事件（AE）的发生率以及严重程度（第一阶段、第二阶段）(筛选期至末次访视)
- 基于研究者评估的缓解持续时间（DoR）（第一阶段、第二阶段）(筛选期至治疗结束)
- 基于研究者评估的疾病控制率（DCR）（第一阶段、第二阶段）(筛选期至治疗结束)
- 基于研究者评估的无进展生存期（PFS）（第一阶段、第二阶段）(筛选期至治疗结束)
- 总生存期（OS）（第一阶段）(末次访视)
- 基于研究者评估的客观缓解率（ORR）（第二阶段）(筛选期至治疗结束)
- 不良事件（AE）的发生率以及严重程度（第一阶段、第二阶段）(筛选期至末次访视)
- 不良事件（AE）的发生率以及严重程度（第一阶段、第二阶段）(筛选期至末次访视)
- 不良事件（AE）的发生率以及严重程度（第一阶段、第二阶段）(筛选期至末次访视)
- 基于研究者评估的缓解持续时间（DoR）（第一阶段、第二阶段）(筛选期至治疗结束)
- 基于研究者评估的疾病控制率（DCR）（第一阶段、第二阶段）(筛选期至治疗结束)
- 基于研究者评估的无进展生存期（PFS）（第一阶段、第二阶段）(筛选期至治疗结束)
- 总生存期（OS）（第一阶段）(末次访视)
- 基于研究者评估的客观缓解率（ORR）（第二阶段）(筛选期至治疗结束)
研究者
研究点 (80)
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