ChiCTR1900021280尚未招募4 期
安罗替尼联合放化疗治疗初治局部进展期食管鳞癌的探索性研究
主要研究药物安罗替尼由医药公司免费赠送1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察安罗替尼 8mg 每日一次（QD）联合放化疗治疗局部进展期食管鳞癌的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌；
- •外科医生认为不可切除或患者拒绝手术；
- •既往未接受过针对食管癌的系统性治疗，有明确放疗指征且能耐受同步放化疗；
- •超声内镜证实无明确食管外膜受侵（T1-3）；
- •AJCC 02 分期 IIA-IVA 期；
- •年龄在 18-70 岁，预期寿命至少 12 周；
- •左心室射血分数>50%；
- •主要器官功能水平符合下列标准：
- •血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥100g/L（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）
- •生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN， ALT、AST＜2.5×ULN 有肝转移患者可＜5×ULN，BUN 和 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •原发病灶 2 个月内有活动性出血的食管鳞癌患者；
- •食管原发灶与气管支气管、大血管关系紧密，有较高的穿孔、大出血风险；
- •活动性脑转移、癌性脑膜炎（入组前 21 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）
- •使用两种降压药联合治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；
- •患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向；
- •入组前 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法进食流质、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •入组前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •入组前 4 周内接受过化疗、靶向治疗或其他抗肿瘤药物临床试验的；
- •既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外；
- •怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
连续病例
安罗替尼联合放化疗治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
2 期
请填写试验申办单位。 诱导化疗后放疗同步安罗替尼和 PD-1 单抗治疗局部晚期食管鳞癌的临床研究食管癌ChiCTR2200056920156
Unknown
不适用
安罗替尼联合同步放化疗治疗局部晚期食管鳞癌的前瞻性随机对照临床研究ChiCTR2000040444山东省肿瘤医院临床研究培育项目100
招募中
Unknown
安罗替尼联合特瑞普利单抗注射液与同步放化疗新辅助治疗可切除的食管鳞癌的 IIA 期临床研究ChiCTR200003346230
招募中
Unknown
安罗替尼联合替吉奥治疗一线免疫联合化疗治疗失败的晚期食管鳞癌的临床研究ChiCTR200003916030
Unknown
不适用
安罗替尼联合多西他赛对比多西他赛单药二线治疗晚期食管鳞癌的探索性、开放性、多中心临床研究ChiCTR1800020008自筹124