ChiCTR2400087971尚未招募4 期
脯氨酸恒格列净片治疗 2 型糖尿病及预防糖尿病性肾脏病早期进展的随机对照研究
专项资金投入1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿白蛋白肌酐比值
研究概览
简要总结
以脯氨酸恒格列净片对糖尿病肾病 3 期患者的疗效和安全性进行临床研究，为脯氨酸恒格列净治疗糖尿病肾病的应用推广提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁，且≤75 岁；
- •（2）符合糖尿病临床诊断标准；
- •（3）符合 DKD3 期临床诊断标准；
- •（4）尿白蛋白肌酐比三次中有两次 30mg/g-300mg/g，肾小球滤过率≥60[ml/(min•1.73m2)]；
- •（5）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）妊娠或哺乳期者；
- •（2）精神病患者不能理解研究性质、范围和可能结果或不能遵守医嘱者；
- •（3）糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗综合征、糖尿病乳酸性酸中毒等急性并发症者；
- •（4）血尿、尿液明显异常管型、全身或泌尿系感染、泌尿系结石、合并有其他肾脏疾病及肾血管疾病者、严重心肝功能不全、结缔组织病、恶性肿瘤、应激状态，近 6 个月内发生过心梗、心绞痛、脑梗塞；
- •（5）1 月内使用肾毒性药物病史；
- •（6）突然出现水肿而肾功能正常。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
尿白蛋白肌酐比值
肾小球滤过率
次要结局
- 血肌酐
- 尿素氮
研究者
研究点 (1)
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