试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 烟台荣昌制药有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 失眠积分
研究概览
简要总结
1.与安慰剂对照，验证甜梦胶囊治疗失眠症的有效性。 2.通过随机双盲安慰剂对照试验，客观观察甜梦胶囊治疗失眠症时改善中医症状情况，根据症状改善情况明确其治疗失眠症的中医有效证候。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试对象 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合中医失眠诊断标准；
- •2）符合世界卫生组织编写的精神与行为障碍分类（ICD-10）非器质性失眠症的诊断标准；
- •3）SPIEGEL 检测评分≥12 分者；
- •4）阿森斯失眠量表≥6 分者；
- •5）年龄在 18 周岁与 65 周岁之间；
- •6）受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •1）凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起者。
- •2）年龄在 18 周岁以下或 65 周岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。
- •3）合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者、精神病患者。
- •4）近期需要进行兴奋剂检测者。
- •5）凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效和资料不全等影响疗效和安全性判断者。
研究组 & 干预措施
实验组
甜梦胶囊
对照组
甜梦胶囊模拟药
结局指标
主要结局
失眠积分
次要结局
- 中医证候积分
研究者
研究点 (4)
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