ChiCTR2500104605尚未招募4 期
偏向性μ-阿片受体激动剂富马酸泰吉利定在颅内肿瘤切除术后患者中的镇痛效果、神经保护作用及安全性评价：一项单中心随机对照非劣效试验
中国红十字基金会医学赋能公益专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药后 24 小时内总疼痛强度差（SPID24）,定义为开始治疗 24 小时内疼痛强度的时间加权和
研究概览
简要总结
本项目拟采用单中心、前瞻性、随机、平行对照的非劣效试验设计，旨在全面评估 1 类偏向性μ阿片受体激动剂泰吉利定在脑肿瘤手术患者围术期管理中的临床应用价值，探索泰吉利定在脑肿瘤切除术后患者中的镇痛效果和安全性，以期能够为脑肿瘤术后疼痛的管理提供新的药物选择，降低患者的痛苦，改善术后康复效果和生活质量，同时为神经外科领域的临床实践提供新的参考依据；此外，本项目还将进一步深入探讨该药在脑保护方面的潜在作用机制，为该药进一步应用提供坚实的基础数据和理论支撑。通过多角度、全方位的研究，旨在为脑肿瘤患者的术后镇痛管理开辟新的治疗思路，最终实现更好的临床效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 周岁且<65 周岁，性别不限；
- •2.美国麻醉医师协会评分（ASA 评分）为 I-II 级患者；
- •3.首次接受开颅手术切除颅内肿瘤且既往无放化疗史者；
- •4.术前 MRI 检查显示肿瘤直径≤40 mm；
- •5.术前简易精神状态量表（MMSE）评分≥23 分；
- •6.受试者或其法定代理人能够签署知情同意书。
排除标准
- •1.格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分为<15；
- •2.患其他恶性肿瘤者；
- •4.合并有心、肺、肝、肾等其他脏器严重基础疾病者；
- •5.无法配合完成术中麻醉评估的精神障碍患者；
- •6.严重呼吸抑制（氧饱和度<90%）患者；
- •7.在无生命体征监测或无生命复苏设备的条件下，急性或严重支气管哮喘患者；
- •8.已知或疑似的胃肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻患者；
- •9.对阿片类药物及本品任何成分过敏的患者禁用；
- •10.近期频繁使用镇痛剂，对阿片类药物耐受性或存在身体依赖性；
- •11.术前 4 周内参与过其他临床试验；
- •12.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组一
试验组二
试验组三
试验组四
对照组
结局指标
主要结局
给药后 24 小时内总疼痛强度差（SPID24）,定义为开始治疗 24 小时内疼痛强度的时间加权和
次要结局
- 给药后 4 小时（SPID4）、8 小时（SPID8）、12 小时（SPID12）、16 小时（SPID16）、20 小时（SPID20）、48 小时（SPID48）内总疼痛强度差
研究者
研究点 (1)
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