CTR20252065进行中（未招募）生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊在健康人体空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2025年6月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以西洲医药科技（浙江）有限公司持证的磷酸奥司他韦胶囊[规格：75mg（按 C16H28N2O4 计）]为受试制剂，Roche Pharma（Schweiz）AG 持证的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：Tamiflu®，规格：以 C16H28N2O4 计算 75mg）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以西洲医药科技（浙江）有限公司持证的磷酸奥司他韦胶囊[规格：75mg（按c16h28n2o4计）]为受试制剂，roche Pharma（schweiz）ag持证的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：tamiflu®，规格：以c16h28n2o4计算75mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）本人及其配偶 / 伴侣在签署知情同意书后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病等慢性或严重的疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- •有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- •首次服用研究药物前 6 个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者，或已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史或成瘾性物质检测阳性者；
- •每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者；
- •首次服用研究药物前 28 天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）或保健品等；
- •首次服用研究药物前 3 个月内参加过其它任何临床试验且使用研究药物者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性正常生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 90 天内献血者；
- •不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史或采血困难者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果呈阳性；
- •对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者；
- •首次服用研究药物前 28 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（2000mL 以上）者，试验期间服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •首次服用研究药物前 14 天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品 / 饮料者，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •首次服用研究药物前 28 天内有接种活疫苗或减毒疫苗者；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者筛选前两周内发生无保护性行为者，或女性受试者妊娠试验阳性者；
- •其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、F、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F(给药后 48 小时)
- 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠等）、心电图等，以及提前退出的情况。(入组至试验结束)
研究者
王强
西洲医药科技（浙江）有限公司
研究点 (1)
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