ChiCTR2000034762进行中（未招募）早期 1 期
供者 CD7-CAR T 细胞治疗难治 / 复发急性 T 淋巴白血病的单中心、开放、非随机、单臂临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年7月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标
研究概览
简要总结
主要目的：评价供者 CD7-CAR T 治疗难治 / 复发急性 T 淋巴细胞白血病的安全性及耐受性； 次要目的： 1、评价序贯输注 CD7-CAR T 治疗难治 / 复发急性 T 淋巴细胞白血病的长期疗效及安全性； 2、评价序贯输注 CD7-CAR T 治疗难治 / 复发急性 T 淋巴细胞白血病的药代动力学特征；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）确诊为肿瘤表面抗原 CD7 表达原发耐药，化疗复发，持续残留阳性或经异基因造血干细胞移植后复发 / 难治的急性 T 淋巴细胞白血病患者；
- •2）男性或女性患者，年龄 0-70 岁；
- •4）体力状况评分 0-2 分；
- •5）预计生存期≥60 天；
- •6）骨髓或外周血或免疫组化 CD7 阳性；
- •7）有自知能力的 8-70 岁患者自愿签署知情同意书，18 岁以下的儿童患者的法定代理人（监护人）自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1）颅内高压或大脑意识障碍；
- •2）症状性心衰或严重心律失常；
- •3）有严重呼吸衰竭的症状；
- •4）伴其它类型恶性肿瘤；
- •5）弥漫性血管性内凝血；
- •6）血清肌酐和 / 或尿素氮≥正常值的 1.5 倍；
- •7）患有败血症或其它难以控制的感染；
- •8）患有不可控制的糖尿病；
- •10）头颅核磁共振检查颅内有明显病灶；
- •11）接受过器官移植（不包括骨髓移植）；
- •12）女性患者（具有生育能力的患者）血 HCG 检查阳性；
- •13）肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
研究组 & 干预措施
治疗组
静脉回输 CD7 CAR T 细胞
结局指标
主要结局
安全性评价指标
药代动力学评价指标
疗效评价指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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