ChiCTR-ONRC-12002547CompletedPhase 1
单中心、随机、单盲、开放、无对照异氟烷注射液在健康人体单次给药的 I 期临床药代动力学试验
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Sponsor
- 宜昌人福药业有限责任公司
- Enrollment
- 30
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 异氟烷血药浓度
Study Overview
Brief Summary
评估单次静脉给予健康受试者异氟烷注射液低、中、高三个剂量后的药代动力学特征，了解异氟烷注射液在人体的吸收、分布、代谢、排泄的动态变化规律，为临床合理用药提供依据，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 20 to 28 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1）年龄 18-45 岁，初中以上文化程度，男女各半, ASA 分级 1 级健康志愿者；2）体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在 19～24 范围内，各组受试者的体重指数差异应无统计学意义； 3）健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于 90 mmHg 及小于 140 mmHg；心率应介于 50~100 bpm 之间；SpO2（吸空气时）应大于 95%；4）血、尿、大便常规、肝肾功能（TBIL、DBIL、IBIL、TP、ALB、ALT、AST、BUN、Cr 等）、血糖、血脂、电解质、X 光胸片和 12 导联心电图检查正常（未见任何具有临床意义的心律失常，由心电图专业医师和麻醉主治医师共同判定）；输血前免疫全套检查结果无异常；5）尿 HCG 检测阴性（仅女性受试者）；6）无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常（尤其是脂代谢异常）、精神疾患、遗传疾病等病史；7）无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者； 8）充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1） 有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者；尤其是有异氟烷，脂肪乳过敏病史；已知或怀疑有恶性高热遗传史者；2）健康检查不合格者，或经麻醉医师判定，不适于参加本研究者；3）有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌及代谢系统、风湿性、遗传性、神经精神系统等疾病者；4）心电图表现 QT/QTc 间期明显延长者，如多次测量 QTc 间期>450 ms（Bazett 公式：QTc =QT/RR0.5）；5）血脂水平及脂代谢异常者（甘油三酯，胆固醇，低密度脂蛋白，高密度脂蛋白任有一项超出正常范围）；6）AIDS、HIV 病毒感染者；7）嗜烟或酗酒者，有滥用精神药物史者，或过去 3 个月内服用过具有中枢神经系统作用的药物者；8）既往有通气困难史或怀疑有通气困难者；9）试验前两周内曾用过任何药物（包括中药）者；10）试验前 1 月内曾参加其它药物试验者；11）试验前 3 个月内曾参加过献血或试验采血者；12）试验前 3 月内用过已知对某脏器有损害的药物者；13）试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女；14）研究者认为其有任何原因不适宜或者可能不会完成本研究者。
Arms & Interventions
低剂量组
In this group, the volunteers receive 单次静脉注射异氟烷注射液 22.63mg/kg
中剂量组
单次静脉注射异氟烷注射液
高剂量
单次静脉注射异氟烷注射液 49.73 mg/kg
Outcomes
Primary Outcomes
异氟烷血药浓度
安全性指标
Secondary Outcomes
- 异氟醚呼出气浓度
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Completed
Phase 1
异氟烷注射液 I 期临床药代动力学试验CTR2013290530
Unknown
Phase 3
评估异氟烷注射液（新处方）与异氟烷注射液（旧处方）作用于健康成年受试者的单中心、双盲、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉比较药代动力学试验ChiCTR1900025947宜昌人福药业有限责任公司24
Unknown
Phase 4
异噻氟定胶囊健康受试者单次口服给药的人体耐受性、药代动力学与药品规格合理性探索试验ChiCTR-TNC-12002605自筹17
Unknown
Phase 1
司美格鲁肽注射液与诺和泰在健康受试者中单次给药、随机、开放、平行对照的药代动力学对比试验Ⅰ期临床试验ChiCTR2200065101丽珠集团新北江制药股份有限公司
Unknown
Phase 1
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中的生物等效性预试验ChiCTR2100053947湖南先施制药有限公司32