ChiCTR1800015191进行中(未招募)4 期
脑心通胶囊治疗冠心病稳定性心绞痛(气虚血瘀证)有效性和生物学基础研究的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验
国家自然基金和企业资助4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2017年8月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 心绞痛症状评分
研究概览
简要总结
补阳还五汤类方(补阳还五汤、脑心通胶囊)与冠心病稳定性心绞痛(气虚血瘀证)的相关性程度。 募集临床病例(冠心病稳定性心绞痛-气虚血瘀证),以补阳还五汤类方为工具药,基于药物-机体相互作用、药代与生物效应相关联理论与方法,突出研究“补阳还五汤类方—病证—药物浓度—代谢产物—时间—生物效应”定性定量关系,以深入探讨补阳还五汤各类方与证相关性程度,寻求出高度相关的方证。 研究方与证相关的生物学基础,包括补阳还五汤类方生物药效物质基础,冠心病稳定性心绞痛(气虚血瘀证)的生物学标志物(代谢组学、蛋白组学),方与证相互作用的生物效应 寻求补阳还五汤类方与冠心病稳定性心绞痛(气虚血瘀证)相关联的生物活性物质、生物标志物、生物效应是本项目另一关键问题。拟采用 LC/MS 等技术测定分析补阳还五汤类方(原型及其代谢产物),结合药效指标,寻求具有生物活性的补阳还五汤类方组分及其代谢产物;LC/MS、双向电泳技术测定冠心病稳定性心绞痛(气虚血瘀证)、老年大鼠冠状动脉缺血动物的生物学标志物(代谢组学、蛋白组学)相关生物学指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合西医冠心病稳定性心绞痛Ⅰ~Ⅲ级诊断标准;
- •(2)具备以下五项之一:
- •①冠状动脉造影证实有至少一支冠状动脉管腔狭窄≥50%;
- •②64 排以上冠脉 CT 检查证实有至少一支冠状动脉管腔狭窄≥50%;
- •④心肌核素扫描诊断为冠心病;
- •⑤平板运动负荷心电图阳性(仅限男性)。
- •(3)符合中医证候气虚血瘀证诊断标准;
- •(4)近 1 个月内有心绞痛发作史,或 3 个月前有心肌梗塞(MI),或做过冠脉血管重建治疗 3 个月后或应用心脏起搏器后仍有心绞痛发作的患者;
- •(5)年龄 40~80 岁之间,性别不限;
- •(6)心绞痛病程在 2 个月以上者;
- •(7)自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
- •(1)静息心电图任一导联 ST 段下降>1mm;冠心病急性心肌梗死;重度或心绞痛Ⅳ级患者;肺栓塞;主动脉夹层;肥厚性心肌病及其他类型心肌病;主动脉瓣狭窄以及其他心脏瓣膜病;先天性心脏病;左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等;
- •(2)近 3 个月内有心肌梗塞(MI)或 3 个月内做过冠脉血管重建治疗或应用心脏起搏器的患者;
- •(3)重度心血管神经症、更年期症候群、颈椎病及骨关节疾病所致胸闷胸痛者、消化系统疾病所致胸痛及呼吸系统疾病所致胸痛;
- •(4)重度心肺功能不全、严重心律失常患者;
- •(5)合并严重肝肾功能损害的患者(包括接受透析的患者)与活动性肝病(包括原发性胆汁性肝硬化和不明原因的持续性肝功能异常),和 / 或 ALT、AST>正常值上限的 1.5 倍,Cr>正常值上限,TBIL≥正常值上限的 2 倍;
- •(6)合并其他严重的心脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者及近期曾进行重大手术不适宜参加本研究的患者。
- •(7)精神病患者、严重抑郁症患者、酒精依赖者或有药物滥用史者;
- •(8)妊娠期、哺乳期妇女及试验期间或服药停止后 3 个月内准备生育者;
- •(9)过敏体质或既往对多种药物过敏者,或对研究用药中的成分过敏者;
- •(10)试验前 3 个月参加过其他临床研究者;
- •(11)其他研究者认为不宜参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
补阳还五汤组
补阳还五汤颗粒(op,1 袋/tid)+胶囊模拟剂(op,4 粒/tid)
脑心通胶囊组
脑心通胶囊(op,4 粒/tid)+颗粒模拟剂(op,1 袋/tid)
安慰剂组
胶囊模拟剂(op,4 粒/tid)+颗粒剂模拟剂(op,1 袋/tid);
结局指标
主要结局
心绞痛症状评分
次要结局
- 中医证候评分
- 心电图疗效
- 西雅图心绞痛量表
- 硝酸甘油使用量
研究者
研究点 (4)
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