ChiCTR2500098777已完成不适用
老年肌少症综合干预技术与产品研发
中国国家十三五重点研发计划 (No. 2020YFC2005604)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 440 人开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 440
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 四肢骨骼肌含量
研究概览
简要总结
本研究拟研发及验证基于不同营养功能组件的新型营养干预技术。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 60 岁及以上的肌少症患者（按 AWGS2019 标准，即 ASMI 男性<7.0kg/m^2），女性<5.7 kg/m^2；握力 男<28kg，女<18kg；6m 步行速度<1.0m/s;5 次起坐时间>=12s)
- •2、存在或不存在吞咽、消化吸收和肝肾功能障碍
- •3、签署知情同意书，能坚持饮食及运动方案，接受定期检查
排除标准
- •1、有各种影响体成分检测因素（如体内金属或起搏器植入、残疾无法直立）
- •2、无严重心脑血管疾病；
- •3、对研究用营养制剂成分存在过敏（蘑菇蛋白、乳清蛋白、大豆蛋白等）
- •4、存在不能参与本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组 1
治疗组：吞咽、消化和肝肾功能评估均正常，给予全营养粉+蛋白粉组件或单用蘑菇蛋白粉组件，单独补充 600IU 维生素 D
治疗组 2
治疗组：仅存在吞咽功能异常，给予全营养粉，单独补充 600IU 维生素 D
治疗组 3
治疗组：仅存在消化 / 吸收障碍的患者：给予全营养粉+蛋白粉或小分子肽功能组件，单独补充 600IU 维生素 D
治疗组 4
治疗组：仅存在有轻中度肝功能损伤，有轻中度肾功能损伤者，给予全营养粉+氨基酸组件+多糖功能组件，单独补充 600IU 维生素 D
结局指标
主要结局
四肢骨骼肌含量
时间窗: 基线，终点
握力
时间窗: 基线，终点
6 米步速
时间窗: 基线，终点
5 次起坐时间
时间窗: 基线，终点
次要结局
- 体重(基线，终点)
- 肝功能(基线，终点)
- 小腿围(基线，终点)
- 肾功能(基线，终点)
- 血常规(基线，终点)
- 尿常规(基线，终点)
- 腰围(基线，终点)
- 臀围(基线，终点)
- 白蛋白(基线，终点)
- 前白蛋白(基线，终点)
- 25 羟维生素 D(基线，终点)
研究者
研究点 (1)
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