CTR20244556已完成生物等效性试验
达格列净片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年12月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服 1 片由天津力生制药股份有限公司生产的达格列净片【受试制剂 T，规格：10mg（以 C21H25ClO6 计）】与相同条件下单次口服 1 片由 AstraZeneca AB 持证的达格列净片【参比制剂 R，商品名：安达唐/FORXIGA，规格：10mg（以 C21H25ClO6 计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18~55 周岁，包括边界值；
- •体重：男性体重大于或等于 50.0kg，女性体重大于或等于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0-26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对达格列净片及其辅料过敏者；
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •患有糖尿病病史或易于出现低血糖者，有酮症酸中毒病史者，既往有生殖器真菌感染史、尿路感染史者；
- •在首次给药前 2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- •有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病及梅毒病史和 / 或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •血肌酐清除率≤80mL/min【肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85】；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者，或试验前 1 年内有药物滥用史者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在研究期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 2 周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚、或含葡萄柚成份产品、或含罂粟的食物者，或不同意研究期间禁止进食上述食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •筛选前 14 天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •受试者及其伴侣签署知情同意书后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •筛选至入住当天，每日吸烟量多余 5 支者；
- •入住呼气酒精测试阳性者；
- •女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •入住生命体征测量异常有临床意义者；
- •入住尿液药物筛查结果阳性者；
- •入住临床试验中心前 48h 内，饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者或入住临床试验中心前 48h 内食用葡萄柚、或含葡萄柚成份的产品、或含罂粟的食物者；
- •筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- •筛选至入住当天，使用过任何药物者；
- •筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为的女性受试者；
- •筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap、T1/2z、λZ、Vd、CL、F(给药后 36h)
- 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图等，以及提前退出的情况(入组至试验结束)
研究者
杨阳
天津力生制药股份有限公司
研究点 (1)
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