CTR20232273已完成1 期
评价 VC005 凝胶在健康受试者及轻中度特应性皮炎患者中的单次和多次给药的安全、耐受性和药代动力学研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2023年7月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图以及不良事件及严重不良事件等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价 VC005 凝胶在健康受试者中多剂量、单次和多次给药的安全性和耐受性； 评价 VC005 凝胶在轻中度 AD 患者中多剂量、多次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评价 VC005 凝胶在健康受试者中多剂量、单次和多次给药的药代动力学特征； 评价 VC005 凝胶在轻中度 AD 患者中多剂量、多次给药的药代动力学特征； 探索不同剂量 VC005 凝胶对轻中度 AD 患者的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、药代动力学及有效性探索
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •Part1 部分研究健康男性或女性受试者，年龄 18~45 周岁（包括临界值）；
- •体重指数（BMI）18～26kg/m2 之间（包括临界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg；
- •所有具有生育可能的女性及所有男性必须愿意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后的 3 个月为止使用至少一种高效的方法避孕，详见附录 5；
- •自愿参加试验，并签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。
- •Part2 部分研究知情同意时，年龄在 18-75 岁（含边界值），男女不限；
- •体重指数（BMI）18～26kg/m2 之间（包括临界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg；
- •筛选时，根据美国皮肤病学会发布的特应性皮炎诊断标准诊断为特应性皮炎，病史 6 个月或以上（附注：受试者如既往有”湿疹“、”皮炎“等诊断描述，病史≥6 个月且提供相应诊疗记录如住院 / 门诊病历，经研究者筛选时判断符合特应性皮炎的受试者可以入组）；
- •在给药前，符合轻、中度特应性皮炎诊断：
- •●研究者总体评估（IGA）评分 2 分至 3 分；
- •●特应性皮炎皮损总面积 3%≤BSA≤20%
- •自愿签署知情同意书（并注明日期），表明受试者已被告知了研究的所有相关部分；
- •所有具有生育可能的女性及所有男性必须愿意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后的 3 个月为止使用至少一种高效的方法避孕，详见附录 5；
- •愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序的受试者。
排除标准
- •Part1 部分研究怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- •具有以下病史或异常情况：研究者认为受试者存在可能影响研究药物给药部位评估的皮肤损伤或异常；研究者认为受试者患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，包括但不限于：银屑病、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、皮肤癌；目前患有或有淋巴增生性疾病的病史，或存在提示可能的淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结病或脾肿大；各种恶性肿瘤，或筛选前 5 年内任何恶性肿瘤史（但除外已完全切除的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或甲状腺乳头状癌）
- •使用以下药物或用品和服用以下食物：基线前 21 天内在研究用药部位使用皮肤外用药品（包括但不限于维 E 乳膏及含烟酰胺等功能性美白产品），基线前 48 小时内在研究用药部位使用皮肤外用产品（包括润肤剂）；筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药；
- •实验室和器械检查结果如下：体格检查、生命体征、心电图及实验室检查异常有临床意义者；尿毒品筛查及酒精筛查阳性者；
- •给药前 2 周内接种过疫苗，或研究期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- •筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者（女性生理性失血除外）；
- •育龄女性受试者在筛选之前 14 天内与异性伴侣发生过非保护性交；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含赋形剂组）；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，筛选结束后至入组前及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •研究者判定不适宜参加试验的其他情况者。
- •Part2 部分研究怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- •具有以下病史或异常情况：研究者认为受试者存在可能影响研究药物给药部位评估的皮肤损伤或异常；研究者认为受试者患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，包括但不限于：银屑病、湿疹、痤疮、发育不良痣、皮肤癌；
- •使用以下药物、用品和服用以下食物：全身免疫抑制或免疫调节药物（如口服或注射皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤）在基线前 4 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）；在基线访问之前，在 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用强效全身细胞色素 P450 3A4 抑制剂或氟康唑的受试者（允许全身可用性有限的局部用药）；
- •实验室和器械检查结果如下：体格检查、生命体征、心电图检查异常有临床意义者；
- •尿毒品筛查及酒精筛查阳性者；
- •给药前 2 周内接种过疫苗，或研究期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- •筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，筛选结束后至入组前及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •研究者判定不适宜参加试验的其他情况者。
结局指标
主要结局
体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图以及不良事件及严重不良事件等
时间窗: 整个临床试验期间
次要结局
- VC005 凝胶的 PK 参数，包括 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUCinf、CL/F、MRT、Cmax,ss、Cmin,ss、 Cavg,ss、AUC0-τ等(D2、D4、D17、D31)
- 多次给药后 EASI 较基线的变化等(D15、D29)
研究者
赖筱娟
江苏威凯尔医药科技有限公司
研究点 (2)
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