ChiCTR2100055072进行中（未招募）不适用
老年患者围术期疼痛控制的综合干预技术研究
中国初级卫生保健基金会11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,400 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 2,400
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 术后 1 周内内肺部并发症发生率（肺部感染、肺不张、胸腔积液、气胸等）
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：完成一项多中心前瞻性标准化实用临床试验，比较术后镇痛新模式下自控镇痛对围术期老年患者心身机能恢复的影响。 2.次要研究目的：（1）基于老年患者对临床常用镇痛药药动学及药物敏感的特征指标，探索并验证镇痛效果预测量化模型的稳定性、敏感性、特异性等参数。 （2）基于医联网镇痛数据平台创建老年术后急性疼痛风险预测模型和急痛慢性化预测模型。 （3）通过上述研究，提出一至两种适合大型 / 基层医院老年患者的优化镇痛技术，在省内 30 家以上医院推广，建立老年围术期镇痛示范区。 （4）通过人机对话、医患交互平台获得新技术推广后的高通量镇痛评估数据，建立指导网络平台，构建老年疼痛数据交互共享平台。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用开放性设计。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥60 周岁，性别不限；
- •2.拟行择期全身麻醉消化道手术、妇科手术、泌尿外科手术、胸外科手术、骨科手术；
- •3.ASA 评分 II～IV 级；
- •4.自愿接受术后自控静脉镇痛诊疗措施；
排除标准
- •预期住院时间＜72h；
- •预计术后进入 ICU 的患者；
- •已知对枸橼酸舒芬太尼注射液、枸橼酸芬太尼注射液、盐酸氢吗啡酮注射液、盐酸吗啡注射液等阿片受体激动剂和盐酸艾司氯胺酮注射液活性成分或辅料过敏者；
- •重度意识障碍或存在精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱 等）及认知功能障碍患者；
- •有严重的心血管病史（存在充血性心力衰竭、严重心绞痛发作，或 6 个月内曾发生不稳定心绞痛或心肌梗塞）；
- •MMSE 评分＜18 分的患者；
- •存在试验药物使用禁忌的患者。
研究组 & 干预措施
T-SK 组
围术期交互式智能随访，手术结束前 30 分钟静脉注射艾司氯胺酮 0.3mg/kg
T-OP 组
围术期交互式智能随访，手术结束前 30 分钟静脉注射阿片激动剂（吗啡 0.04mg/kg 等效剂量）
C-SK 组
围术期传统定时随访，手术前 30 分钟静脉注射艾司氯胺酮 0.3mg/kg
C-OP 组
围术期传统定时随访，手术前 30 分钟静脉注射阿片激动剂（吗啡 0.04mg/kg 等效剂量）
结局指标
主要结局
术后 1 周内内肺部并发症发生率（肺部感染、肺不张、胸腔积液、气胸等）
术后 72 小时内谵妄发生率
术后 72 小时内恶心呕吐发生率
术后阿片类药物总量
次要结局
- 术后 72 小时内麻醉相关不良事件发生率
- 术后 2h、4h、24h、48h 和 72h 的床旁 FEV1
- 术后 2h、4h、24h、48h 和 72h 的 NRS 疼痛评分
- 术后 72 小时内补救镇痛率
- 术后肛门排气恢复时间
- 术后首次直立下床时间
- 药物经济学指标
- 术后 72h 的患者 IPOQ 镇痛疗效评分
- 术后认知功能相对基线改变情况
- 睡眠质量评估
研究者
研究点 (11)
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