ChiCTR-IOR-17013925已完成不适用
人工晶状体（非球面）用于白内障摘除手术的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性平行对照临床试验
无锡蕾明视康科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年4月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
验证无锡蕾明视康科技有限公司生产的 RS60A、RS57A、RS55A 型人工晶状体应用于白内障患者治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •l）年龄 18-75 岁，男女不限;
- •2）单眼或双眼患有白内障，并预期进行白内障超声乳化摘除术+人工晶状体植入术的患者，若为双眼患者，选择较重的那只患眼入组本研究；
- •3）预期人工晶状体矫正屈光度在 0.0D 至＋34.0D 之间；
- •4）能够理解试验的目的，自愿参加并由患者本人或其法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •l）合并其他眼部疾病，如先天性小眼球，青光眼，角膜营养不良，黄斑病变 ／ 色素上皮细胞病变，糖尿病视网膜病变，严重的视神经萎缩，，慢性葡萄膜炎，严重的前房过浅，脉络膜出血，睫状小带分离（不能固定人工晶状体）等；
- •2）术眼曾有视网膜脱落或视网膜病变；
- •3）外伤性白内障或先天性双侧白内障患者；
- •4）需行眼部联合手术者；
- •5）经研究者判定，非术眼无视功能者；
- •角膜内皮细胞计数小于 1000 个/mm2 者；
- •7）近 3 个月有过眼外伤或眼内手术史者；
- •8）筛选前 30 天内参加了其他药物或医疗器械临床试验者；
- •9）伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、肺、内分泌（包括甲状腺功能不全）、血液、精神神经功能障碍等疾病者；
- •10）心电图检查或实验室检查结果提示有手术禁忌症者；
- •12）ALT、AST 超过正常值上限 1.5 倍者，肌酐超过正常值上限者；
- •13）正在使用或研究期间需要使用局部或全身性的药物可能会影响视力者；
- •14）计划在 6 个月内怀孕者；
- •15）无人监护或不能按医嘱随访者；
- •16）研究者判断患者不适合入选的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
平板袢人工晶状体在青白联合术后效果的观察ChiCTR2300069056白求恩公益基金会
Unknown
不适用
晶状体碎核器在白内障患者超声乳化手术中有效性及安全性的前瞻性多中心随机对照研究ChiCTR2500102232自选课题（自筹）200
已完成
Unknown
儿童白内障患者植入多焦点人工晶状体的临床疗效观察白内障ChiCTR2500105441
Unknown
不适用
前房型有晶体眼人工晶体晶体植入术后随访观察指标及取出手术指征ChiCTR2500104996自选课题（自筹）
Unknown
不适用
张旻医师：请联系我们上传伦理审批文件并填写伦理委员会相关信息。 白内障与晶状体疾病患者眼前节生物测量参数的分布与比较研究ChiCTR2000039132中华人民共和国科学技术部， 《新型多参数眼科超声成像系统》项目子课题《 新型多参数全功能眼科成像系统 A 型、P 型成像模式临床验证》，课题编号： 2018YFC0116000；上海市科学技术委员会，《 先天性晶状体不全脱位微创手术优化及其视觉质量评价》，课题编号： 1841196520010,000