ChiCTR2300069707已完成1 期
一项在中国健康男性和女性受试者中评价 Rilzabrutinib （PRN1008/ SAR444671）的药代动力学、安全性和耐受性的Ⅰ期、单中心、开放标签研究
赛诺菲（中国）投资有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大血药浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
主要目的：在中国健康受试者中评价 rilzabrutinib 单次给药的药代动力学（PK）；次要目的：在中国健康受试者中评估 rilzabrutinib 单次给药的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-45 岁（含）的中国健康男性和 / 或女性成人。
- •2.实验室指标均处于正常范围（或研究中心定义的筛选阈值）内，除非研究者认为某异常值对于健康受试者而言无临床意义
- •3.体重指数（BMI）≥19.0 和 ≤26.0（kg/m2）， 女性受试者最低体重为 45 kg，男性受试者最低体重为 50 kg。
- •4.能够参加并遵守所有研究程序和限制，愿意提供参加研究的书面知情同意书。
- •5.愿意从登记（第-1 天）至第 5±1 天电话随访期间避免使用烟草或含尼古丁的产品.
- •6.从登记（第 -1 天）至第 5±1 天电话随访期间，愿意戒酒或停用任何处方药、膳食补充剂或非处方药（除非研究者批准）。
- •参加临床研究的男性和女性受试者采用的所有避孕措施均应符合当地有关避孕措施的法规要求
- •8.对于有生育能力的女性：筛选和登记（第-1 天）时，血清或尿液妊娠试验结果为阴性。
- •9.筛选和登记（第-1 天）时，药物（包括四氢大麻酚、亚甲基二氧甲基苯丙胺[MDMA]、吗啡、氯胺酮和甲基苯丙胺）和酒精检测结果为阴性。如果研究中心研究者认为适当，可重复进行一次药物 / 酒精筛查。
- •10.愿意遵守当地 COVID-19 预防法规规定的 PPE 和社交距离要求。
排除标准
- •在第 1 天前 4 周内，发现与 COVID-19 一致的症状，如发热、咳嗽和呼吸短促，或通过适当的实验室检查确认有 COVID-19 感染。受试者有重度 COVID‐19 病史（即住院、体外膜肺氧合［ECMO］、机械通气）。
- •在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用任何处方药或非处方药（OTC）、草药产品或膳食补充剂；在入组前 4 个月内使用过任何生物制剂（抗体或其衍生物）。研究前和研究期间允许使用激素避孕。
- •在研究药物给药前 5 天内摄入含葡萄柚、杨桃或酸橙的产品或果汁。
- •过量摄入含咖啡因或黄嘌呤碱的饮料（每天超过 4 茶杯 ／ 玻璃杯）。
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或核心抗体（HBcAb），或丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）检测呈阳性。
- •经常抽烟，每周超过 5 支或等量，无法在研究期间戒烟（偶尔吸烟者可入选）。
- •研究药物给药前 2 年内曾有或现有酗酒（定期饮酒 ＞14 单位 / 周［1 单位 = 1/2 品脱啤酒、25 mL 40% 烈酒或一杯 125 mL 葡萄酒］）或药物滥用。
- •任何显著（由研究者确定）的药物相关过敏反应史，如速发过敏反应、史蒂文斯-约翰逊综合征、荨麻疹或多种药物过敏。
- •研究药物给药前 60 天内献血或大量失血。
- •研究药物给药前 14 天内捐献血浆。
- •参与另一项药物或器械的临床试验，其中试验用药物 ／ 器械的末次给药在研究药物给药前 3 个月或 5 个半衰期内，以较长者为准。
- •研究药物给药前 3 个月内的手术并且被研究者确认为具有临床相关性。
- •在筛选或基线（即第-1 天）访视时，使用 Fridericia 公式按心率校正的 QT 间期（QTcF）＞ 450 msec（男性）或 ＞ 470 msec（女性）或 ＜ 300 msec，除非研究者认为无临床意义。可重复进行一次 ECG 检查，以确定合格性。
- •坐位静息收缩压＞140 或 ＜90 mmHg， 或舒张压＞90 或 ＜60 mmHg。可重复测量一次血压，以确定合格性。
- •筛选或登记（第 -1 天）时，静息脉率 ＜50 次 / 分钟（bpm）或 ＞100 bpm。每次检查时，可重复测量一次静息脉率，以确定合格性。
- •对试验用制剂的任何成分或辅料有超敏反应或特异质反应史。
- •有结核病病史的受试者，无论是否治疗。
- •受试者发热，体温 ＞37.9°C（在筛选和基线时评估）；或存在慢性持续性或反复的感染，需要在筛选访视前 4 周内使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药进行积极治疗，或被研究者判定为不可接受的频繁复发性感染。
- •既往或当前存在任何临床相关的急性或慢性疾病，除非研究者认为无临床意义。
- •研究者认为因任何其他原因不适合参加研究。
- •既往或当前存在研究者认为受试者不适合参加研究的任何其他医学疾病 。
- •研究药物（IMP）给药前 3 个月内接种过任何活疫苗或 IMP 给药前 4 周内接种过任何非活疫苗（包括 COVID-19 疫苗）；或计划在末次 IMP 给药后 4 周内接种任何疫苗。
研究组 & 干预措施
Rilzabrutinib
结局指标
主要结局
最大血药浓度（Cmax）
血浆浓度达峰时间（tmax）
从 0 时至末次可测量浓度的药时曲线下面积（AUC0-last）
从 0 时至无穷大时间的药时曲线下面积（AUC0-∞）
终末消除相半衰期（t1/2）
口服给药后血浆中药物的表观总体清除率（CL/F）
次要结局
- 12 导联心电图（ECG）、生命体征、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿液分析）、不良事件（AE）或严重不良事件（SAE）和体格检查
研究者
研究点 (1)
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