ChiCTR2400084011尚未招募4 期
植物膳食补充片、B 族维生素护肝组合改善轻度脂肪性肝病的效果评估
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脂肪衰减值
研究概览
简要总结
本研究基于随机对照临床试验，旨在评价植物膳食补充片、B 族维生素这一护肝组合在改善轻度 FLD 方面的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用单盲，即受试者不知道自己被分配到了哪个治疗组，可避免受试者的心理预期对试验结果产生影响。然而，为了保障试验的顺利进行和数据的准确记录，医护人员和数据分析人员并未被掩盖到治疗分配中，他们清楚了解每位受试者的分组情况，以便在试验过程中进行必要的干预和监测，确保数据的完整性和准确性。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18~60 岁；
- •（2）影像学诊断有轻度 FLD；
- •（3）入组前 3 个月未服用过护肝药物；
- •（4）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）有家族性高脂血症；
- •（2）患有心脑血管疾病、任何形式的肾脏及恶性肿瘤等疾病；
- •（3）患有病毒性肝炎、肝豆状核变性、自身免疫性肝炎以及药物性肝损伤等可能导致 FLD 的特定性肝病；
- •（4）孕期或哺乳期女性；
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
脂肪衰减值
次要结局
- 轻度 FLD 逆转率
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- γ-氨基酰转移酶
- 碱性磷酸酶
- 甘油三酯
- 总胆固醇
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 体重
- 体重指数
- 腰围
研究者
研究点 (1)
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