ChiCTR-IOR-16008602尚未招募不适用
维生素 D 补充对非酒精性脂肪肝病患者代谢影响的随机双盲对照研究及初步机制探讨
中国营养学会营养科研基金—帝斯曼专项科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2015年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 丙氨酸转氨酶
研究概览
简要总结
本研究拟通过 6 个月的随机双盲对照设计，招募 90 名 40-70 岁的 NAFLD 患者，按 1:1 比例随机分配至两组分别接受 1600IU/d 的维生素 D 和安慰剂，在基线及干预 3、6 个月时抽取晨起空腹血，检测血清转氨酶、血糖、脂质等指标，利用重复测量资料的方差分析比较干预前后两组肝功能相关代谢指标之间的差异，检验维生素 D 补充对 NAFLD 防治效果；检测血清空腹胰岛素，炎性因子以及脂肪细胞因子，利用中介效应模型分析上述指标在维生素 D 作用于 NAFLD 病因链上所起的作用，阐明维生素 D 影响 NAFLD 的可能机制及作用大小。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 40-70 岁，既往 6 个月持续性谷丙转氨酶升高且超声诊断为 NAFLD，在本地居住 5 年以上
排除标准
- •有饮酒史或者饮酒量折合乙醇含量大于 140g/周（女性为 70g/周）；患有糖尿病及肝硬化、肾脏疾病、癌症等慢性病者或服用影响肝脏功能的药物； 病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定疾病；精神异常或智力低下，残疾或生活不能自理者；过去 3 个月有服用维生素 D 史者；长期进行户外工作或户外活动人群（建筑工人、环卫工人等）
研究组 & 干预措施
试验组
1600IU/d 维生素 D
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
丙氨酸转氨酶
天门冬氨酸转氨酶
γ-谷氨酰转肽酶
次要结局
- 肝脏 B 超检查
- 空腹胰岛素水平
- 胰岛素抵抗指数
- 血糖血脂等代谢指标
研究者
研究点 (1)
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