ChiCTR2300075943尚未招募1 期
醋酸甲地孕酮联合帕洛诺司琼对比地塞米松联合帕洛诺司琼预防胃癌患者中度致吐性化疗引起的恶心呕吐：一项多中心、随机对照 III 期研究
四川大学华西医院临床研究基金4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 整个阶段的完全缓解（Complete response,CR）率（即从 SOX/CAPEOX 给药开始后 0–120 小时）。CR 的定义是没有呕吐发作，也没有使用补救治疗。
研究概览
简要总结
旨在评估醋酸甲地孕酮联合帕洛诺斯琼对比地塞米松帕洛诺斯琼预防胃癌患者接受中度致吐性化疗后恶心呕吐（CINV）的疗效和安全性。
- 主要目的： 醋酸甲地孕酮预防中度致吐性化疗后恶心呕吐的疗效不劣于地塞米松。主要评价指标是整个阶段的完全缓解（Complete response,CR）率（即从 SOX/CAPEOX 给药开始后 0–120 小时）。CR 的定义是没有呕吐发作，也没有使用补救治疗。
- 次要目的： 醋酸甲地孕酮预防中度致吐性化疗后恶心呕吐带来的副作用较地塞米松更少，且患者生活质量更高。主要评价指标是：治疗期间不良事件的发生率，生活质量量表。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理组织学和 / 或细胞学检查确诊胃癌的患者；
- •2.年龄在 18 岁至 70 岁之间，性别不限；
- •3.东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）0、1 或 2 分；
- •4.此前没有接受过放化疗，并计划接受 SOX/CAPEOX 化疗患者；
- •5.受试者必须有适当的器官功能，根据下列实验室检查结果评估（在研究药物给药前 14 天内未接受过输血、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持治疗）入组前 1 周之内的实验室检查结果符合以下条件：血红蛋白>=90g/L；血 小板（PLT）>=75×109/L；白细胞（WBC）>=3.0×109/L；中性粒细胞（ANC） >=1.5×109/L ； 总胆红素（TBI）<=1.5×正常值上限（UNL）；血肌酐（Cr） <=1.5×正常值上限；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）<=2.5×UNL（如有肝转移则≤5×UNL）；
- •6.能够阅读、理解并完成问卷调查及日记；
- •7.患者自愿参加，能够理解研究程序并签署知情同意书。
排除标准
- •1.入组前 24 小时之内发生过恶心或呕吐；
- •2.由于消化道梗阻或其他不明原因引起的持续性呕吐；
- •3.妊娠或哺乳期女性；
- •5.已知中枢神经系统性疾病（如癫痫等）；
- •7.已知对地塞米松或醋酸甲地孕酮或本试验所用的其他基础止吐药物过敏；
- •8.存在严重无法控制的感染、电解质紊乱、糖尿病、不可控制的消化性溃疡、既往有过皮质醇治疗史的患者；
- •9.已知心律失常、未控制的充血性心力衰竭、在过去六个月内发生过急性心肌梗 死患者；
- •10.合并活动性 HIV、病毒性肝炎、结核患者；
- •11.接受其他可能影响止吐效果的药物，例如：PPI，H2 受体阻滞剂, 氨磷汀和镇静药物；
- •12.无法服用或吸收口服药物；
- •13.入院前后 4 周接受过其他研究药物治疗。
- •14.存在醋酸甲地孕酮或地塞米松或本试验所用的其他基础止吐药物使用禁忌的患者，如伴有严重血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病、严重肝功能损害和因骨转移产生的高钙血症患者。
研究组 & 干预措施
醋酸甲地孕酮组
地塞米松组
结局指标
主要结局
整个阶段的完全缓解（Complete response,CR）率（即从 SOX/CAPEOX 给药开始后 0–120 小时）。CR 的定义是没有呕吐发作，也没有使用补救治疗。
次要结局
- 不良事件的发生率
- 癌症患者生命质量测定量表
- 胃癌患者生命质量测定量表
研究者
研究点 (4)
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