CTR20254117招募中1/2 期
SHR-4298 注射液在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的多中心、开放的 I/II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于 CTCAE v5.0 进行评级）。
研究概览
简要总结
主要目的：评估 SHR-4298 在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD），以及 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）；次要目的：评估 SHR-4298 在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性与初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
- •签署知情同意书年龄 18-75 周岁，性别不限。
- •ECOG 体力状态评分为 0 或 1。
- •经组织病理学确诊的不可根治性手术或根治性放化疗的复发或转移性实体瘤受试者。
- •预计生存时间 3 个月以上。
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶。
- •避孕：有生育能力的女性受试者同意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后 7 个月内采用高效避孕措施，且无生育计划及不捐献卵子。
- •有充足的骨髓及器官功能。
排除标准
- •有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者。
- •首次用药前五年内患有其他恶性肿瘤。
- •有严重的心脑血管疾病。
- •首次研究用药前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状。
- •伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
- •临床无法控制的第三间隙积液或首次研究治疗前 7 天内需要干预的第三间隙积液。
- •首次用药前 4 周内有过严重感染的受试者。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
- •通过病史或影像检查发现入组前 1 年内有活动性肺结核感染者，或者超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。
- •既往治疗洗脱未满足方案规定的相关要求。
- •首次用药前 24 周内接受>30Gy 的胸部放射治疗者，首次用药前 4 周内接受>30Gy 的非胸部放射治疗者，首次用药前 14 天内接受≤30Gy 的姑息性放射的受试者。
- •在首次用药前 28 天内接受重要脏器的外科手术。
- •已知对 SHR-4298 产品的任何成分或辅料过敏者。
- •首次用药前 28 天内接种减毒活疫苗。
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
- •经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）发生率，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于 CTCAE v5.0 进行评级）。
时间窗: 签署知情同意书至安全性随访期结束，约 18 个月。
MTD 或 MAD；RP2D。
时间窗: 首次用药至末次访视，约 18 个月。
次要结局
- SHR-4298 的血药浓度及 PK 参数。(首次用药至末次访视，约 18 个月。)
- PD 指标。(首次用药至末次访视，约 18 个月。)
- SHR-4298 的抗药抗体。(首次用药至末次访视，约 18 个月。)
- 研究者评估的客观缓解率（ORR）、客观肿瘤响应持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。(首次用药至末次访视，约 18 个月。)
研究者
研究点 (11)
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