CTR20250267进行中（未招募）3 期
一项在射血分数降低的慢性心力衰竭患者中比较伊伐布雷定缓释制剂 BTP0611 片与盐酸伊伐布雷定片的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的Ⅲ期临床研究
未提供76 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 458 人开始时间: 2025年1月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 458
- 试验地点
- 76
- 主要终点
- 左室收缩末期容积指数（LVESVI）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以盐酸伊伐布雷定片为对照，评价 BTP0611 片治疗射血分数降低的慢性心力衰竭患者 32 周的临床有效性。 次要目的：以盐酸伊伐布雷定片为对照，评价 BTP0611 片治疗射血分数降低的慢性心力衰竭患者 32 周的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以盐酸伊伐布雷定片为对照，评价btp0611片治疗射血分数降低的慢性心力衰竭患者32周的临床有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18~70 周岁之间（包含 18 和 70 周岁），男女不限；
- •根据《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2024》确诊为慢性心力衰竭（HFrEF）（NYHA 分级Ⅱ~Ⅳ级），病情稳定至少 4 周（口服种类及剂量稳定不变的最佳慢性心衰药物治疗≥4 周）；
- •入组前已接受除伊伐布雷定外最佳剂量的慢性心衰药物标准治疗，剂量稳定至少 4 周（如无法耐受或存在β受体阻滞剂禁忌症而未接受β受体阻滞剂治疗也视为符合入组条件）；
- •筛选前 2 周内或筛选时超声心动图示左心室射血分数（LVEF）≤40%；
- •随机前经过两次随访（筛选期和导入期末）证实静息 5 分钟后 12-导联心电图（ECG）显示为窦性心律且静息心率≥75 次 / 分；
- •能够理解并遵守研究流程，自愿参加临床研究并在签署知情同意书至研究结束后 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且研究期间无捐精、捐卵计划者；
- •能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并由其本人或法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •对伊伐布雷定或乳果糖有过敏史者；
- •筛选前 3 个月内使用过伊伐布雷定治疗者；
- •存在重度的原发性主动脉瓣或二尖瓣狭窄，或者重度的原发性主动脉瓣或二尖瓣反流；
- •计划进行瓣膜性心脏病手术；
- •存在先天性长 QT 综合征或有长 QT 综合征家族史，或筛选和基线时心电图检查示男性 QTcF＞450 毫秒或女性 QTcF＞470 毫秒，或正接受可明显延长 QT 间期的药物（胺碘酮除外）；
- •筛选时正在接受禁用或慎用药物且不能停药者（以较长者为准，或由申办者及研究者商定替代的洗脱期），包括：强效 CYP3A4 抑制剂、具有降低心率作用的中效 CYP3A4 抑制剂等；
- •筛选时正在接受静脉用利尿剂治疗，或存在低钾血症者；
- •合并甲亢性心脏病或先天性心脏病；
- •植入了心脏起搏器，心房或心室起搏（双心室起搏除外）的时间超过 40%，或心房或心室起搏的心室率下限频率为 60 次 / 分；
- •筛选和基线时合并病态窦房结综合征、窦房传导阻滞、二度和三度房室传导阻滞；
- •筛选和基线时合并活动性心肌炎、围产期心肌病或贫血（血红蛋白 Hb<100 g/L）；
- •筛选和基线时合并严重或控制不佳的高血压（收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥110 mmHg）；
- •筛选和基线时合并肝、肾功能异常（ALT 和 / 或 AST>正常上限 2 倍，和 / 或血肌酐>正常上限 1.5 倍）；
- •筛选前 1 个月内有脑卒中或短暂性脑缺血发作病史；
- •筛选前 1 个月内参加过其他新药临床试验者；
- •筛选前 1 个月内出现阵发性房颤且针对房颤治疗的药物剂量未使用稳定，或存在永久性房颤或房扑；
- •筛选前 2 个月内发生过心肌梗死，或筛选前 2 个月内进行过或计划进行冠状动脉血运重建；
- •筛选前 6 个月内曾经历过任何心脏转复除颤器的放电，或筛选前 6 个月内开始心脏再同步治疗（CRT）；
- •既往有症状性或持续性（≥30 秒）室性心律失常病史且未植入心脏转复除颤器；
- •既往有心脏移植史或计划进行心脏移植术；
- •育龄期女性受试者计划在研究期间妊娠，或筛选期妊娠检查结果为阳性者；
- •研究者认为受试者存在任何不宜参加此试验的其他因素。
结局指标
主要结局
左室收缩末期容积指数（LVESVI）
时间窗: 治疗 32 周后
次要结局
- 左室收缩末期容积指数（LVESVI）较基线的变化值(治疗 16 周后)
- 左心室舒张末期容积指数（LVEDVI）较基线的变化值(治疗 16、32 周)
- 左心室射血分数（LVEF）较基线的变化值(治疗 16、32 周)
- 血浆 NT？proBNP 水平较基线的变化值(治疗 16、32 周)
- 常规心电图记录的静息平均心率较基线的变化值(治疗 16、32 周)
- 6 分钟步行试验（6MWT）步行距离较基线的变化值(治疗 16、32 周)
- NYHA 心功能分级较基线的变化(治疗 16、32 周)
- 堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分评分较基线的变化值(治疗 16、32 周)
- 因心衰恶化或心血管疾病而住院的发生率、心血管死亡率、全因死亡率(整个试验期间)
- 生命体征检查（体温、脉搏、血压、呼吸）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能检查）、妊娠试验、12-导联心电图和不良事件(整个试验期间)
研究者
李春雪
江苏诺和必拓新药研发有限公司 / 北京百奥药业有限责任公司
研究点 (76)
Loading locations...