ChiCTR2100045831进行中（未招募）4 期
灯银脑通胶囊治疗脑小血管病相关认知功能障碍的临床研究
自筹26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2021年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 蒙特利尔认知评估量表(MoCA)
研究概览
简要总结
评价灯银脑通胶囊治疗脑小血管病相关认知功能障碍的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 50-70 岁；
- •2.存在记忆或其他认知领域的认知能力下降，持续至少 3 个月，符合中华医学会老年医学分会老年神经病学组《脑小血管病相关认知功能障碍中国诊疗指南（2019）》轻度认知障碍诊断标准：
- •(1)出现一个或多个认知功能域的认知下降；
- •(2)认知功能障碍不足以影响生活独立性；
- •3.MoCA 评分<26 分，未达到美国精神疾病诊断和统计手册第四版（DSM-4）9 的痴呆诊断标准，临床痴呆评定量表(CDR)评分 0.5 分；
- •4.头颅 CT 或 MRI 存在新发皮层下小梗死、腔隙、白质高信号、扩大的血管周围间隙以及脑微出血等，参考中华医学会老年医学分会老年神经病学组《脑小血管病相关认知功能障碍中国诊疗指南（2019）》与中华医学会神经病学分会《中国脑小血管病诊治共识》影像学诊断部分：
- •(1)存在 2 个以上脑干以外的腔隙性梗死灶；
- •(2)白质高信号：Fazekas 评分≥2 分；
- •(3)脑微出血：数量≥3 个；
- •5.在实施与方案有关的操作或者检查前，受试者必须签署书面用药知情同意书。
排除标准
- •1.颅内出血或其他器官大量出血；
- •2.入组前 3 月内有新发卒中病史；
- •3.酒精滥用或药物滥用者；
- •4.存在阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、脑肿瘤、脑积水等中枢神经疾病。
- •5.不能完成神经心理测试和 MRI 检查；
- •6.本研究筛查访视前 30 天内参加过其他临床试验；
- •7.研究人员认为该受试者不可能完成本研究。
研究组 & 干预措施
对照组
常规基础治疗
试验组
常规基础治疗加用灯银脑通胶囊
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知评估量表(MoCA)
次要结局
- 形状连线测验（STT)
- 日常生活活动能力评估量表(ADL)
- 老年抑郁量表
- 头晕评价量表（DHI）
- 新发血管事件
- 同型半胱氨酸水平（Hcy）
- 高敏 C 反应蛋白水平（H-CRP)
- 白细胞介素 6
- 血浆 D-二聚体水平
- Tinetti 平衡与步态量表(Tinetti POMA)
- 听力学改变
- 粪便微生物测序
- 灯银脑通胶囊可能产生的不良反应
- 生命体征
- 血常规
- 凝血四项
- 肝肾功能
- 12 导联心电图
- 大便常规+潜血
- 试验期内出血事件的发生率
研究者
研究点 (26)
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