ChiCTR2600119330尚未招募不适用
阴道益生菌在改善合并子宫内膜菌群紊乱的反复着床失败患者 IVF/ICSI 妊娠结局中的应用价值：一项单中心、双盲、随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 西安正浩生物制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床妊娠率
研究概览
简要总结
- 验证阴道益生菌治疗对合并子宫内膜菌群紊乱的反复着床失败患者临床结局的改善效果；
- 明确阴道益生菌干预对子宫内膜菌群的调节效应；
- 揭示子宫内膜菌群特征与胚胎着床之间的潜在关联机制；
- 建立基于菌群动态监测的反复着床失败患者个体化治疗预测模型。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲设计，即受试者、研究者（包括负责患者诊疗、药物发放、结局评估的所有医护人员）设盲
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合 IVF 或 ICSI 后接受冻融胚胎移植的 RIF 诊断标准的患者；
- •2.年龄在 20-38 周岁（不含临界值）的已婚女性；
- •3.3 个或 3 个以上胚胎移植周期失败的已婚女性，既往移植周期中，解冻复苏胚胎至少有 1 枚评估定级为优质胚胎（7~8 细胞 I 级、II 级 Day3 胚胎或 3BB 及以上的 Day5~6 囊胚），且有可用胚胎供移植；
- •4.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
- •5.能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- •1.目前正在接受任何抗生素、皮质类固醇或免疫抑制治疗的女性，如泼尼松、甲泼尼龙、环孢素、他克莫司、硫唑嘌呤等。接受这些药物的患者在筛选前需要 2 个月的洗脱期；
- •2.已知患有自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、抗磷脂综合征、干燥综合征、硬皮病等的女性；
- •3.确诊患有可能影响胚胎着床的子宫 / 输卵管疾病的女性，如子宫畸形、子宫内膜息肉、子宫黏膜下肌瘤、子宫腺肌病、宫腔粘连、未处理的输卵管积水等；
- •4.染色体核型异常（不包括染色体多态性）的女性或其伴侣；
- •5.复发性流产的女性，定义为超声检查或组织病理学检查证实的两次或两次以上临床妊娠后失败；
- •6.有辅助生殖技术和 / 或妊娠医学禁忌症的女性；
- •7.子宫内膜菲薄（＜6mm）且对内膜准备的激素药物治疗不敏感或无效的患者；
- •8.已知对乳酸菌阴道胶囊过敏的患者；
- •9.患有急性阴道 / 盆腔炎症、原因不明的阴道流血而不宜用药的患者。
研究组 & 干预措施
宫腔菌群正常组
菌群紊乱干预组
菌群紊乱安慰剂组
结局指标
主要结局
临床妊娠率
次要结局
- 生化妊娠率
- 种植率
- 持续妊娠率
- 早期流产率
- 异位妊娠率
- 多胎妊娠率
研究者
研究点 (1)
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