临床试验/CTR20170926

CTR20170926已完成不适用

健康受试者空腹和餐后单剂量口服替格瑞洛片的两制剂、两序列、两周期、开放、随机交叉生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2017年8月31日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 72
试验地点: 1
主要终点: 药代动力学参数：AUC 和 Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

比较空腹和餐后单次口服给药条件下，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的替格瑞洛片（规格：90mg，受试制剂）与 AstraZeneca AB 生产的替格瑞洛片（商品名：倍林达，规格：90 mg，参比制剂）在中国健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•性别：健康男性或女性受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例
•年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
•体重：男性受试者不应低于 50 kg，女性受试者不应低于 45 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19～26kg/m2 范围内者（包括边界值）；
•受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿按照 GCP 的要求签署书面的知情同意书
•受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

排除标准

•（问诊）有可能影响试验安全性或药物体内过程的病史，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、活动性病理性出血、颅内出血疾病史、中-重度肝脏损害、荨麻疹和哮喘者）；
•（问诊）对替格瑞洛或两种及以上药物过敏者
•（问诊）既往有功能失调性子宫出血史
•（问诊）有出血倾向（近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、反复牙龈出血、痔疮、活动性或近期肠道出血等），有血友病史、血管性血友病史，或其他可以改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）
•（问诊）研究首次给药前 28 天内服用了 CYP3A4 的底物、诱导剂和抑制剂（见附录 5）；或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药者
•（问诊）对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
•（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者
•（问诊）既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内摄入含有咖啡因、茶碱、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者
•（问诊）既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或研究首次给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者
•（问诊）筛选前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者及试验期间不能接受禁止吸烟者；或研究首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
•（问诊）研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者
•（问诊）1 周内在饮食（如节食、素食饮食）或运动习惯上有重大变化者
•（问诊）研究首次给药前 48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等）者
•（问诊）妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等）者
•（问诊）试验前 1 年内有药物滥用史者
•（问诊）试验前 3 个月参加了任何药物临床试验且服用过临床试验药物者；
•酒精呼气检测或药物滥用筛查呈阳性者
•筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限育龄期女性）、凝血功能），研究者判断结果异常有临床意义者
•乙肝表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
•研究者认为不宜参加本试验者

结局指标

主要结局

药代动力学参数：AUC 和 Cmax

时间窗: 给药后 48h

次要结局

体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图检查；不良事件(签知情同意书后至试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

曹太飞

江苏万邦生化医药股份有限公司

研究点 (1)

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一项开放、平衡、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉、单剂量服用中国浙江京新药业生产的替格瑞洛片 90mg 和英国阿斯利康制药生产的参比制剂替格瑞洛片 90mg（倍他林®）在健康成人受试者在空腹条件下的生物等效性研究。一项开放、平衡、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉、单剂量服用中国浙江京新药业生产的替格瑞洛片 90mg 和英国阿斯利康制药生产的参比制剂替格瑞洛片 90mg（倍他林®）在健康成人受试者在餐后条件下的生物等效性研究。