CTR20233875已完成生物等效性试验
受试制剂替格瑞洛片（规格：90mg）与参比制剂替格瑞洛片（BRILINTA®，规格 90mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2023年11月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂替格瑞洛片（规格： 90 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂替格瑞洛片（BRILINTA®;，规格： 90mg，AstraZeneca Pharmaceuticals LP, UK）， 在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂替格瑞洛片（规格：90 mg） 和参比制剂替格瑞洛片（ BRILINTA®;，规格：90mg） 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 至 45 岁的健康成人受试者。
- •身体质量指数在 18.50-30.00 Kg/m2 之间。
- •给予参与研究的书面知情同意书。
- •缺少 HIV 1 和 2、乙型和丙型肝炎病毒的疾病标志物。
- •筛查时，实验室评估、病史、体格检查和全身检查均无重大疾病或临床显著异常的实验室值。
- •正常胸部 x 线片(前 6 个月)。
- •临床可接受的凝血酶原时间(PT)试验和部分活化凝血活酶时间(APTT)试验进行筛选。
- •女性受试者:a.有生育潜力的女性在研究期间采用可接受的节育方法(由研究者判断)，如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器(IUD)或节欲器或 b.手术无菌(双侧输卵管结扎，双侧;患者曾行卵巢切除术或子宫切除术)。
- •男性受试者应同意从第一阶段给药到最后一次给药后 1 个月使用经批准的节育形式作为节育限制。在此期间批准的节育方法有:a.含或不含杀精剂的男性乳胶避孕套 b.带隔膜的避孕套。c.做过输精管切除术(输精管切除术必须在首次给药前 6 个月以上进行)。
排除标准
- •对替格瑞洛或任何制剂辅料有过敏史或过敏证据(如血管性水肿)。
- •颅内出血(ICH)病史或证据，病理性出血如消化性溃疡致死性出血。
- •冠状动脉搭桥手术(CABG)的病史或证据。
- •有呼吸困难、心肌梗死、中风、冠状动脉疾病的病史或证据。
- •有严重肝功能损害的病史或证据。
- •中枢性睡眠呼吸暂停， Cheyne-Stokes 呼吸病史或证据。
- •同时使用强 CYP3A 抑制剂的药物治疗史(如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、因地那韦、阿扎那韦和泰利霉素);CYP3A 强诱导剂(如利福平、苯妥英、卡马西平和苯巴比妥)、阿司匹林、阿片类药物、辛伐他汀、洛伐他汀、地高辛。
- •有重大全身性疾病、癫痫发作、精神障碍、神经障碍、代谢障碍、营养障碍和过敏性皮疹病史。
- •习惯摄入高咖啡因(每天超过 5 杯咖啡或茶)或烟草(每天超过 9 支香烟/beedies/cigar)。
- •是否有神经系统疾病的家族史。
- •有献血困难史或静脉通畅困难史。
- •在研究登记前 90 天内献血(一单位或 350 毫升)。
- •有任何娱乐性药物成瘾史或药物依赖史。
- •在过去 90 天内参加过任何临床研究。
- •无论出于何种原因，在每次报到前至少 48 小时有不寻常或不正常的饮食，例如因宗教原因禁食。
- •在每次入住前至少 48 小时内食用含酒精或黄嘌呤产品(巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料)的食品或饮料、香烟或烟草制品。
- •在第一期入住前 14 天内收到任何处方药或非处方药(例如:感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等)，并且不愿意避免使用。
- •在每次入住前至少 48 小时内食用葡萄柚或葡萄柚类柑橘类水果。
- •在每次入住前 24.00 小时内有腹泻、呕吐或任何其他原因引起的脱水史。
- •在第一期入组前 14 天内使用已知能显著诱导或抑制药物代谢酶的药物，并且在整个研究期间不愿停止使用。
- •在每次检查期间，尿液中滥用药物(苯二氮卓类药物、可卡因、阿片类药物、安非他明、大麻素和巴比妥类药物)呈阳性结果。
- •在每次入住期间进行的尿液酒精测试呈阳性结果。
- •女性志愿者在每次经期登记时妊娠试验呈阳性。
- •怀孕、正在哺乳或可能在研究期间怀孕的女性志愿者。
- •在研究前 6 个月内使用过植入或注射激素避孕药的女性志愿者，或在服药前 14 天内使用激素避孕药的女性志愿者。
结局指标
主要结局
Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax ,AUC%extrapolation, Kel 和 T1/2(给药后 48 小时)
研究者
张杰
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (1)
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