CTR20130159已完成3 期
羟考酮 / 纳洛酮缓释片相比羟考酮缓释片可改善中重度非癌疼痛患者便秘症状-羟考酮当量 10-50 mg/天
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 230 人开始时间: 2018年12月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 230
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 肠功道能指数(BFI)评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
根据肠功道能指数(BFI)评分，评价羟考酮 / 纳洛酮缓释片相比单一羟考酮缓释片可改善中、重度非癌性疼痛患者的便秘症状
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者愿意在整个研究过程中采用充分和可靠的避孕方法。高效节育方法是指连续正确使用这些方法时避孕失败率较低（即低于 1%/年），如绝育、植入剂、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器（宫内节育器、激素）、禁欲或伴侣输精管切除等。
- •年龄在 18 岁以上的男女受试者。
- •在访视 1 时的临床诊断为时间大于 4 周或更久的非癌性肌肉-骨骼疼痛。可能的病因为椎间盘疾病、脊椎滑脱和骨关节炎；其他类似的非癌性疾病所致的疼痛患者也具有入选资格
- •受试者愿意并能够参加本研究的所有内容，包括使用口服药物、完成主观评价、完成计划的诊室访视、完成电话联系、依从方案要求，并签署书面知情同意书作为证明
- •患有需连续服用阿片类药物（羟考酮当量为 10-50mg/天）治疗的非癌性疼痛、在整个研究过程中能从 WHO III 阶梯阿片类药物治疗中获益的患者
- •若受试者在研究前服用非阿片止痛药和其它合并用药，包括治疗抑郁症的药物以及研究者认为对患者病情有益的药物，并且研究者认为预期在本研究的双盲阶段可保持稳定剂量、在研究者的监督下继续服用药物的患者也具有入选资格
- •受试者仍然符合方案定义的筛选标准
- •入选试验前已经非甾体类抗炎药（NSAIDs）规则治疗至少 2 周，但疼痛评价得分≥4 分（0-10 分疼痛强度量表“过去 24 小时平均疼痛”项）的也具有入选资格
- •受试者正在服用阿片类药物止痛或愿意服用阿片类药物止痛。
- •受试者羟考酮缓释片当量介于 10-50mg/天
- •受试者愿意在整个研究过程中采用充分和可靠的避孕方法。高效节育方法是指连续正确使用这些方法时避孕失败率较低（即低于 1%/年），如绝育、植入剂、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器（宫内节育器、激素）、禁欲或伴侣输精管切除等。受试者愿意并能够参加本研究的所有内容，包括使用口服药物、完成主观评价、完成计划的诊室访视、完成电话联系、依从方案要求，并签署书面知情同意书作为证明。
- •受试者疼痛评分≤4（0-10 分疼痛强度量表“过去 24 小时平均疼痛”项）、且在最近连续 3 天或最近 7 天中的 4 天中每天服用硫酸吗啡片小于或等于 2 次。
- •若受试者在研究前服用非阿片止痛药和其它合并用药，包括治疗抑郁症的药物以及研究者认为对患者病情有益的药物，并且研究者认为预期在本研究的双盲阶段可保持稳定剂量、在研究者的监督下继续服用药物的患者也具有入选资格。
- •受试者患有服用导入期阿片类药物后出现或加重的便秘，即：受试者需要规律摄入缓泻药才能保证有每周至少 3 次的排便，或不使用缓泻药的情况下每周排便次数不足 3 次，及研究者判断受试者的便秘是由目前使用的阿片类药物所引起、加重、或持续存在及
- •受试者在缓泻药的使用、完成日记卡等方面具有依从性
- •（双盲期进入标准）受试者仍然符合方案定义的筛选标准。
- •（双盲期进入标准）受试者羟考酮缓释片当量介于 10-50mg/天。
- •服用日常纤维补充剂或膨胀剂的受试者，若其在整个研究过程中保持稳定剂量和配方、且研究者认为其愿意并能够保持充足水化作用的受试者也是符合入选标准的
- •（双盲期进入标准）受试者疼痛评分≤4（0-10 分疼痛强度量表“过去 24 小时平均疼痛”项）、且在最近连续 3 天或最近 7 天中的 4 天中每天服用硫酸吗啡片小于或等于 2 次。
- •年龄在 18 岁以上的男女受试者
- •在访视 1 时的临床诊断为时间大于 4 周或更久的非癌性肌肉-骨骼疼痛。可能的病因为椎间盘疾病、脊椎滑脱和骨关节炎；其他类似的非癌性疾病所致的疼痛患者也具有入选资格
- •（双盲期进入标准）受试者患有服用导入期阿片类药物后出现或加重的便秘，即：受试者需要规律摄入缓泻药才能保证有每周至少 3 次的排便，或不使用缓泻药的情况下每周排便次数不足 3 次，及研究者判断受试者的便秘是由目前使用的阿片类药物所引起、加重、或持续存在，及 BFI 值 >30
- •（双盲期进入标准）受试者在缓泻药的使用、完成日记卡等方面具有依从性。
- •患有需连续服用阿片类药物（羟考酮当量为 10-50mg/天）治疗的非癌性疼痛、在整个研究过程中能从 WHO III 阶梯阿片类药物治疗中获益的患者
- •在其他常用的临床镇痛方法无效（如非甾体类抗炎药），且疼痛评价得分≥4 分（0-10 分疼痛强度量表“过去 24 小时平均疼痛”项）的也具有入选资格。
- •（双盲期进入标准）服用日常纤维补充剂或膨胀剂的受试者，若其在整个研究过程中保持稳定剂量和配方、且研究者认为其愿意并能够保持充足水化作用的受试者也是符合入选标准的。
- •受试者正在服用阿片类药物止痛或愿意服用阿片类药物止痛
排除标准
- •怀孕（HCG 检查呈阳性）或哺乳期女性。
- •怀孕（HCG 检查呈阳性）或哺乳期女性
- •对羟考酮、纳洛酮、比沙可啶或相关产品有过敏史或存在使用上述药物禁忌症者。
- •对羟考酮、纳洛酮、比沙可啶或相关产品有过敏史或存在使用上述药物禁忌症者
- •受试者目前正在服用当量大于 50mg/天的羟考酮缓释片。
- •受试者目前正在服用当量大于 50mg/天的羟考酮缓释片
- •根据病史、临床实验室检查、心电图（ECG）结果和体格检查，患有具临床意义的心血管疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病（麻痹性肠梗阻）或精神疾病的患者，其将可能使受试者服用研究药物时具有风险或可能干扰研究结果的分析和 / 或解释。
- •根据病史、临床实验室检查、心电图（ECG）结果和体格检查，患有具临床意义的心血管疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病（麻痹性肠梗阻）或精神疾病的患者，其将可能使受试者服用研究药物时具有风险或可能干扰研究结果的分析和 / 或解释。
- •在进入本研究时受试者确证患有肝 / 肾功能不全，即天冬氨酸转氨酶（AST,SGOT）、丙氨酸转氨酶（ALT,SGPT）或碱性磷酸酶水平大于正常上限的 3 倍；谷氨酰胺转肽酶（GGT 或 GGTP）大于等于 正常上限的 5 倍；总胆红素水平超出参考值范围；和 / 或肌酐水平超出参考值范围或大于 2 mg/dl，或研究者认为受试者肝和 / 或肾损伤已达到不能参加本研究的程度
- •在进入本研究时受试者确证患有肝 / 肾功能不全，即天冬氨酸转氨酶（AST；SGOT）、丙氨酸转氨酶（ALT；SGPT）或碱性磷酸酶水平>正常上限的 3 倍；γ-谷氨酰胺转肽酶（GGT 或 GGTP）≥ 正常上限的 5 倍；总胆红素水平超出参考值范围；和 / 或肌酐水平超出参考值范围或> 2 mg/dl，或研究者认为受试者肝和 / 或肾损伤已达到不能参加本研究的程度。
- •受试者确证患有胃肠道结构畸形（如肠梗阻、狭窄）或影响肠道运输的疾病 / 症状
- •受试者确证患有胃肠道结构畸形（如肠梗阻、狭窄）或影响肠道运输的疾病 / 症状
- •受试者患有需要治疗的肠易激综合征（IBS）
- •受试者患有需要治疗的肠易激综合征（IBS）。
- •服用安眠药或其它中枢神经系统（CNS）镇静剂的患者，研究者认为阿片研究药物可能会造成额外的 CNS 抑郁风险。
- •正在服用安眠药或其它中枢神经系统（CNS）镇静剂，研究者认为阿片研究药物可能会造成额外的 CNS 抑郁风险的患者
- •在筛选期开始前 2 个月内进行过手术、或在 8 周双盲期阶段计划进行手术者，其可能影响胃肠运动或疼痛。
- •在筛选期开始前 2 个月内进行过手术、或在 12 周双盲期阶段计划进行手术者，其可能影响胃肠运动或疼痛
- •受试者诊断患有癌症，但不包括基底细胞癌。
- •受试者诊断患有癌症，但不包括基底细胞癌
- •患有类风湿关节炎（RA）的受试者
- •患有类风湿关节炎（RA）的受试者。
- •因阿片成瘾而正在接受阿片替代疗法（如美沙酮或丁丙诺啡）的患者。
- •因阿片成瘾而正在接受阿片替代疗法（如美沙酮或丁丙诺啡）的患者
- •目前存在酒精或药物滥用和 / 或阿片类药物滥用史。
- •目前存在酒精或药物滥用和 / 或阿片类药物滥用史
- •在入选研究（指筛选期开始时）30 天内参加过其他临床研究的受试者，包括新化学实体或试验性药物。
- •在入选研究（指筛选期开始时）30 天内参加过其他临床研究的受试者，包括新化学实体或试验性药物
- •受试者目前正在服用或在入选研究（指筛选期开始时）30 天内曾服用纳洛酮或纳曲酮
- •受试者目前正在服用或在入选研究（指筛选期开始时）30 天内曾服用纳洛酮或纳曲酮。
结局指标
主要结局
肠功道能指数(BFI)评分
时间窗: 8 周
次要结局
- 根据修订的简明疼痛调查表-简表（BPI-SF）(Cleeland, 1991)在过去 24 小时内的平均疼痛程度，评价羟考酮 / 纳洛酮缓释片对比单一羟考酮缓释片对于中、重度非癌性疼痛的治疗效果(8 周)
- 收集患者日记卡中每天记录的疼痛强度量表以评价每 7 天的平均值(12)
- 评价来自修订的 BPI-SF 的其他指标(8 周)
- 根据缓泻药物的使用量，评价 OXN 相比 OXY 对于患者便秘症状的改善(整个试验过程)
- 根据不良事件、修订的主观阿片戒断评分（SOWS）、心电图和实验室检查，评价羟考酮 / 纳洛酮缓释片治疗的安全性(12)
- 根据受试者解救药物的使用情况，显示 OXN 相比 OXY 对于中、重度非癌性疼痛患者的止痛效果相当(整个试验过程)
- 根据受试者 EQ-5D 评分，评估受试者的生活质量(2 次)
研究者
卢国栋
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED/BARD PHARMACEUTICALS LIMITED/北京萌蒂制药有限公司
研究点 (28)
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