临床试验/ChiCTR2500104802

ChiCTR2500104802尚未招募早期 1 期

麦角硫因胶囊改善颈动脉粥样硬化的有效性和安全性研究

江苏仅三生物科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月30日最近更新: 2025年6月24日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 颈动脉内中膜厚度

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探究麦角硫因胶囊改善颈动脉粥样硬化的有效性和安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 非随机对照试验

入排标准

年龄范围: 45 至 75（—）
性别: All

入选标准

•年龄在 45-75 岁；
•符合颈动脉粥样硬化的西医诊断标准：
•颈动脉内膜不均匀增厚、毛糙，当 IMT>1.0 mm 或局部有斑块者诊断为颈动脉粥样硬化；
•狭窄程度小于 50%、无手术指征的颈动脉粥样硬化；
•能接受治疗、观察和各种检查者；
•本人知晓并同意相关研究内容，签署知情同意书。

排除标准

•急性冠状动脉综合征或中风病史；
•具有临床意义的心律失常；
•患有未受控制的重度高血压；
•筛选时患有控制不佳的 2 型糖尿病；
•患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、严重肝肾功能不全；
•筛选前服用他汀类禁忌的药物或食物，且停药不足 5 个半衰期者，如环孢素等；
•筛选前 1 个月或尚处于 5 个半衰期内（以较长者为准），长期持续使用全身用环孢菌素或全身皮质类固醇激素；
•筛选前使用其他试验用药品或医疗器械的临床试验者，以及研究期间计划使用其他试验用药品或器械治疗；
•有吸毒史、药物滥用史、酗酒史；
•对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物有过敏史；
•妊娠或哺乳期女性，或有生育能力的女性或男性在整个研究期间及末次给药后 6 个月内不接受禁欲或使用有效的避孕方法；
•研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

研究组 & 干预措施

试验组

结局指标

主要结局

颈动脉内中膜厚度

颈动脉最大斑块长、宽、厚

次要结局

颈动脉狭窄度
颈动脉血流阻力指数、搏动指数、血流峰值与舒张末期血流速度比值
SF-36 量表
改善前列腺（仅限男性）：国际前列腺症状评分表（IPSS）
汉密尔顿焦虑量表
安全性指标

研究者

发起方

江苏仅三生物科技有限公司

研究点 (1)

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