ChiCTR2200060829尚未招募不适用
益生菌缓解阴道炎的临床效果及机制研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 350 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 350
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便菌群
研究概览
简要总结
1.益生菌产品对阴道炎患者临床症状的影响； 2.益生菌产品对阴道炎患者复发率的影响； 3.益生菌产品对阴道炎患者阴道菌群的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.患者符合细菌性阴道炎（bacterial vaginosis，BV）、外阴阴道假丝酵母菌病；
- •2.（VVC）的诊断标准；
- •3.年龄 18-65 岁，绝经前以及有性行为史的妇女；
- •4.依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定；
- •5.受试者或监护人已签署知情同意书，并在整个实验期间承诺配合研究。
排除标准
- •1.当前或过去 3 周内患有除研究内容外的外阴感染、尿路感染、性传播感染（淋病、滴虫病、生殖器疱疹、梅毒、HIV）、盆腔炎；
- •2.备孕、妊娠期和哺乳期妇女；
- •3.对药物过敏等过敏体质以及乳糖不耐症；
- •4.长期使用避孕药、免疫抑制剂；
- •5.有全身性疾病患者（如白化病，白血病，恶性肿瘤病史）；
- •6.在就诊前 3 个月内口服或正在口服抗生素、抗真菌药物、局部类固醇或抗病毒药物、（口服或局部使用）；
- •8.入选研究前 6 个月内有雌激素或雌激素类药物使用史者；
- •9.有泌尿生殖道手术史者。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
安慰剂
卷曲乳杆菌组
5 亿卷曲乳杆菌 197
格式乳杆菌组
5 亿格式乳杆菌 CCFM1201
复合益生菌组
卷曲乳杆菌 197 与格式乳杆菌 1201 共 5 亿
复合益生菌与益生元组
低聚果糖、卷曲乳杆菌 197 与格式乳杆菌 CCFM1201（共 5 亿）
结局指标
主要结局
粪便菌群
血常规
阴道菌群
血清免疫球蛋白 A
血清免疫球蛋白 G
白带常规
粪便菌群基因组学
阴道菌群基因组学
阴道分泌物代谢组学
次要结局
- 身高
- 体重
- 尿常规
研究者
研究点 (1)
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