CTR20130261进行中（未招募）2 期
保济片治疗感冒暑湿证有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药与安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年9月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 试验前后生命体征的变化（体重、血压、呼吸、心率、血压）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价保济片的治疗作用、安全性和临床应用优势，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。同时以安慰剂作平行对照，能更科学、客观地评价保济片的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合普通感冒的西医诊断标准
- •符合中医感冒暑湿证（普通感冒）的证候诊断标准
- •年龄在 18-65 岁之间
- •受试者知情同意并签署了知情同意书
排除标准
- •伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎
- •严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统、急性下呼吸道疾病等原发性
- •ALT>1.5 倍正常参考值上限；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；血白细胞＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L；和 / 或中性粒细胞(N)分类>80%；大便常规查见白细胞＞1/HP 和 / 或脓细胞和 / 或吞噬细胞
- •发病后已使用过治疗本病的其他药物者
- •妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女
- •过敏体质或对本药过敏者
- •精神上或法律上的残疾患者
- •近 3 个月内参加其他药物临床试验者
结局指标
主要结局
试验前后生命体征的变化（体重、血压、呼吸、心率、血压）
时间窗: 3 天
实验室检查的各项指标（血、尿常规、便常规、肝功能、肾功能检验以及心电图）
时间窗: 3 天
不良事件的发生情况
时间窗: 11 天
严重不良事件的发生率
时间窗: 11 天
普通感冒症状消失时间
时间窗: 3 天
次要结局
- 中医证候疗效(3 天)
- 中医主症疗效(3 天)
- 普通感冒单一症状消失时间(11 天)
- 普通感冒单一症状记分和症状积分总和的动太变化(11 天)
研究者
研究点 (4)
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