ChiCTR2600116494尚未招募不适用
盐酸氢吗啡酮缓释片对比盐酸羟考酮缓释片在中重度癌痛患者爆发痛控制中的有效性及安全性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 过去 24 小时内最严重的疼痛评分
研究概览
简要总结
评估两种药物在缓解中重度癌痛患者爆发痛方面的效果，包括疼痛强度的变化、有效镇痛比例等关键指标。通过随机对照试验的设计，我们希望能够明确盐酸氢吗啡酮缓释片在疼痛管理中的临床应用价值，并为临床实践提供更为有效的疼痛管理方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •提供已签署并注明签署日期的知情同意书，表明参与本研究的意愿；
- •在研究期间遵守所有研究程序的意愿及依从性；
- •年龄在 18 岁至 80 岁之间的男性或女性；
- •已确诊为中重度癌症，且在治疗过程中经历持续性疼痛，疼痛强度评分为 NRS≥4；
- •具备良好的肝肾功能，肝功能指标（如 ALT、AST）在正常范围内，肾功能指标
- •（如肌酐）在 1.5 倍正常值以下；
- •能够口服药物，并愿意遵守试验干预的使用方案；
- •对于具有生殖潜力的女性，需在筛选前 1 个月使用高效方法进行避孕，并同意在
- •参与研究期间及试验干预结束后规定的额外时期内继续使用避孕方法；
- •对于具有生殖潜力的男性，需使用避孕套或其他方法确保性伴侣有效避孕；
- •同意在整个研究期间遵守生活方式注意事项，如避免使用其他阿片类药物。
排除标准
- •目前正在使用方案中规定的禁止用药，如其他强效阿片类药物；
- •存在严重的心血管疾病、呼吸系统疾病或其他严重的躯体疾病；
- •已知对试验干预的成分或某些特定成分 / 过敏原过敏；
- •在筛选前三个月内有发热性疾病或感染；
- •在筛选前六个月内使用过其他研究药物或其他干预措施进行治疗；
- •当前吸烟者或在筛选前三个月内吸烟；
- •其他导致受试者不适合参与研究的特定疾病（包括精神疾病）或体格检查异常。
研究组 & 干预措施
盐酸氢吗啡酮缓释片组
盐酸羟考酮缓释片组
结局指标
主要结局
过去 24 小时内最严重的疼痛评分
时间窗: D1、D3、D7
次要结局
- 有效镇痛比例
- 生活质量评估
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (14)
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