ChiCTR2200065638招募中Unknown
益生菌对原发性帕金森病患者运动症状的改善作用和对其大脑功能及代谢影响的磁共振成像研究
国家自然科学基金，院启动课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年11月4日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 统一帕金森病评定量表
研究概览
简要总结
主要目的：观察益生菌对原发性帕金森病患者运动症状的改善作用；益生菌干预前后帕金森病患者脑活动及代谢变化。 次要目的：观察益生菌对原发性帕金森病患者非运动症状的改善作用，包括便秘、睡眠，以及治疗前后 PD 患者肠道菌群丰度改变。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄在 40-80 岁，性别不限；
- •2）原发性帕金森病患者，符合帕金森病 MDS 临床诊断标准（2015）；
- •3）入组前 1 月帕金森病运动症状病情稳定，短期内无需频繁调整帕金森病用药；
- •4）入组前 2 月未使用肠道益生菌或益生元治疗（包括乳果糖），如使用，应进行 2 月洗脱期；
- •5）无 CT、MR 检查禁忌症；
- •6）理解并同意遵从研究方案，同意入组并签署知情同意书。
排除标准
- •1）帕金森叠加综合征和继发性帕金森综合征, 如多系统萎缩，进行性核上性麻痹，皮质底节变性，路易体痴呆，血管性帕金森综合征，脑炎后帕金森综合征，或其他任何非原发性帕金森病；
- •2）入组前 2 月内服用任何益生菌或益生元（包括乳果糖）以及抗生素；
- •3）合并内分泌疾病，如糖尿病或空腹血糖超过正常值上限、甲状腺功能亢进或减退、肾上腺肿瘤，垂体功能异常病史等；
- •4）合并其他神经系统疾病，如认知障碍，MMSE 量表评分<24 分；严重焦虑状态和 / 或严重抑郁状态（汉密尔顿抑郁量表-17 项评分>17 分，汉密尔顿焦虑量表评分>14 分，或正在服用抗抑郁焦虑药物治疗）；恶性肿瘤、脊髓病变、癫痫、自主神经疾病（尿潴留、尿失禁或直立性低血压，直立 5 分钟后血压下降超过 30/15mmHg）等；3 月内新发脑血管病或严重脑血管病后遗症，影响评估者；
- •5）胃肠道肿瘤，炎症性肠病病史，3 个月内其他胃肠道急慢性炎症（包括胆囊炎急性发作）；
- •6）胃肠道手术史（不包括胃肠道良性息肉内镜下切除术、阑尾炎切除术）或手术导致的便秘；
- •7） 肛裂、肛周脓肿、不可回纳性脱肛、骨盆创伤史。
- •8）严重心血管疾病（如美国心脏病协会心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭，6 月内的心肌梗死史等）；
- •9） 严重肝肾功能障碍，谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素高于正常值上限的 1.5 倍；血清肌酐高于正常值上限 1.5 倍；
- •10）妊娠及哺乳期妇女或 40-60 岁孕龄期女性 HCG 阳性者；
- •11）已知对试验药品或相关产品过敏者；
- •12）颅脑常规 MR 影像检查存在异常;
- •13）有药物滥用史或酒精依赖史者；
- •14）入组前 3 月内参加过其他临床试验者；
- •15）拒绝入组以及不能配合研究者；研究者判断为不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
保持原有抗帕金森病用药
干预组
培菲康和整肠生 2 粒 tid
健康对照
结局指标
主要结局
统一帕金森病评定量表
大脑功能及代谢的磁共振成像改变
次要结局
- REM 睡眠行为障碍问卷-香港
- 帕金森病睡眠量表-2
- 布里斯托大便性状分型
- 便秘症状自评量表
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
帕金森病与益生菌ChiCTR2100049412自筹45
Unknown
不适用
整肠生胶囊治疗帕金森伴便秘患者的疗效观察ChiCTR1800014830自筹30
Unknown
不适用
张嘉辉医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 帕金森病认知障碍的肠道菌群ChiCTR1900024207国家自然科学基金120
Unknown
不适用
粪菌移植治疗帕金森病的研究ChiCTR2100055022科研经费
Unknown
不适用
基于特殊内镜技术的菌群移植治疗联合粪便 DNA 甲基化在帕金森病相关的胃肠功能障碍中的诊治应用研究ChiCTR2000040891苏州市临重点病种诊疗技术专项项目 LCZX20181450