ChiCTR-OCC-14005570进行中（未招募）临床预试验
多种微创腔内技术联合封闭 Stanford B 型主动脉夹层远端裂口对转归影响的前瞻性对照研究
自筹37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2014年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 临床预试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 假腔直径及血栓情况
研究概览
简要总结
通过各种微创的腔内修复方法（封堵器、弹簧钢圈、裸支架、覆膜支架等）对 B 型主动脉夹层远端裂口进行早期干预、封闭其裂口，与保守观察（旷置）进行比较，评价早期积极处理 B 型主动脉夹层远端裂口的临床价值，有助于制订更科学、更适用的治疗指征。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-80 岁，性别不限；
- •（2）在研究中心通过主动脉 CTA 诊断证实的 Stanford B 型主动脉夹层并符合 TEVAR 手术适应症，术中主动脉造影明确主裂口位置距离左锁骨下动脉开口≥1cm，覆膜支架放置不影响左锁骨下动脉和左颈总动脉血流。
- •（3）术中主动脉造影发现有明确远端裂口；
- •（4）能够提供书面知情同意。
排除标准
- •（1）年龄小于 18 岁或大于 80 岁
- •（2）术中造影是未发现明显远端裂口的患者
- •（3）术中造影发现主裂口位置距离左锁骨下动脉开口<1cm 者。
- •（4）合并恶性肿瘤或其他严重疾病，生存预期小于 6 月
- •（5）过去 3 个月内发生症状性心肌梗塞；或不稳定心绞痛，过去 1 月内发作大于等于 3 次；或药物难以控制的严重心力衰竭
- •（6）合并严重呼吸功能不全（PO2<60mmHg,即 8.0Kpa；或 PCO2>50 mmHg ,即 6.5Kpa）
- •（7）合并严重肾脏功能不全， 肌酐大于等于 200umol/L
- •（8）并严重肝脏疾病（如急慢性肝炎、肝硬化），或谷丙转氨酶（ALAT）升高达正常上限 3 倍以上
- •（9）过去 2 个月内发生脑出血或大面积脑梗塞。
研究组 & 干预措施
远端裂口干预组
早期关闭夹层远端破口
远端破口观察组
保守观察
结局指标
主要结局
假腔直径及血栓情况
再手术率和破裂率
次要结局
- 并发症
研究者
研究点 (37)
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