ChiCTR1800017366进行中（未招募）2 期
人脐带间充质干细胞(UC-MSCs) 移植治疗儿童脓毒性休克有效性及安全性评价研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 小儿死亡指数
研究概览
简要总结
探讨干细胞治疗儿童脓毒性休克的新策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •.签署知情同意书者,患儿及家属依从性好
- •.年龄在≥28d，<18 岁的 PICU 住院病人
- •.临床确诊为儿童脓毒性休克，脓毒性休克定义如下：
- •a.感染共有的炎性反应三联症：发热、心动过速、血管扩张。
- •b.当患儿同时出现神志改变及炎性反应三联征时应怀疑脓毒性休克，神志改变表现为易激惹，异常的哭闹，倦怠，意识模糊，不愿与父母交流、昏睡或不能唤醒。
- •c.小儿具备以下征象时可临床诊断脓毒性休克：
- •(1)高热或体温不升，怀疑或证实由感染引起；
- •(2)存在组织灌注不足的临床体征：意识改变、毛细血管再充盈时间延长>2 s，脉搏细弱，肢端湿冷；或毛细血管闪速再充盈、洪脉和脉压增宽；或尿量<1ml/kg/hr。
- •d.脓毒性休克不一定要存在低血压，但疑有感染患儿出现低血压一定是脓毒性休克。
- •.预期生存时间>7 天
排除标准
- •.有以下疾病者：骨髓、肺脏、肝脏、肾脏等移植病史，遗传代谢性疾病等。
- •.患者既往存在对生物制品过敏史，超敏反应或其它严重反应等。
- •.患者处于可预知的垂死状态。
- •.患有染色体异常（如 18-三体，13-三体或 21-三体）或严重的先天性畸形（如脑积水和脑膨出，气管食管瘘，腹壁缺陷和主要肾脏异常）。
- •.研究药物给药之前或之后 72 小时内预期有外科手术。
- •.过去 5 年内恶性肿瘤的病史。
研究组 & 干预措施
I 期低剂量组
人脐带间充质干细胞（UC-MSCs）
I 期中剂量组
人脐带间充质干细胞（UC-MSCs）
I 期高剂量组
人脐带间充质干细胞（UC-MSCs）
II 期对照组
人脐带间充质干细胞（UC-MSCs）
结局指标
主要结局
小儿死亡指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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