CTR20252935进行中（未招募）3 期
ASKC202 片联合利厄替尼片对比含铂双药化疗用于经 EGFR-TKI 治疗失败伴 MET 扩增 / 过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心的 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏奥赛康药业有限公司
- 试验地点
- 57
- 主要终点
- 独立评审委员会（IRC）根据 RECIST1.1 标准评估的 PFS。
研究概览
简要总结
ASKC202 片联合利厄替尼片对比含铂双药化疗用于经 EGFR-TKI 治疗失败伴 MET 扩增 / 过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加临床试验，并书面签署知情同意书
- •年龄 18 周岁以上（含边界值），性别不限
- •经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性 NSCLC 患者(如病理类型合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分，或鳞癌成分超过 10%，则不符合入组要求)
- •既往接受过 EGFR-TKI 治疗后出现客观疾病进展或不耐受。随机前，最后一次治疗进展的受试者必须具有当前治疗期间或之后客观疾病进展的影像学依据。因最后一次治疗不耐受而入选的受试者，需要研究者记录对当前治疗不耐受的原因或解释说明
- •经组织学或血液学或细胞学检测携带 EGFR 突变（外显子 19 缺失或外显子 21L858R 突变，如合并 20 号外显子插入突变、ALK 融合、KRAS G12C/D 突变、C797X 突变、ROS1 融合、NTRK 融合、BRAF 突变等则不允许入组）和中心实验室确认的肿瘤组织标本中 MET 基因扩增（定义为 MET GCN≥5 或 MET/CSP7≥2）或蛋白过表达（定义为≥50%肿瘤细胞 IHC 强染色[3+]）的患者
- •接受过 1/2 代 EGFR-TKI 治疗且未接受过 3 代 EGFR-TKI 治疗的受试者需 T790M 阴性
- •至少有一个可测量病灶（研究者基于 RECIST1.1 标准）；
- •对靶病灶的要求为：未经过照射等局部治疗的、或经局部治疗后明确进展的可测量病灶，基线期最长径≥10mm（如果是淋巴结，要求最大短径≥15mm）；不接受仅有脑病灶作为靶病灶
- •ECOG PS 评分 0~1 分
- •主要器官功能基本正常（在研究药物给药前 14 天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）），筛选期实验室检查值符合下列标准：
- •中性粒细胞绝对计数 ≥1.5×109/L
- •血小板 ≥90×109/L
- •血红蛋白 ≥100g/L
- •血清肌酐或肌酐清除率（CrCl） ≤1.5×ULN 或肌酐清除率＞50mL/min（通过 Cockroft-Gault 公式计算）；仅当肌酐>1.5×ULN 时才需要确认肌酐清除率。
- •总胆红素 ≤1.5×ULN 或≤2×ULN（对于肝转移患者）
- •AST（SGOT）和 ALT（SGPT） ≤2.5×ULN 或≤5×ULN（对于肝转移患者）
- •育龄女性必须在首次给药前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）且结果为阴性，或满足下列标准之一证明无妊娠风险：
- •a 绝经后定义为年龄大于 50 岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少 12 个月；
- •b 年龄小于 50 岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后；
- •c 曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除、双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外
- •育龄期女性应在整个试验期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用严格的避孕措施避孕；男性受试者应在在整个试验期间和末次给予试验药物后 6 个月内采用严格的避孕措施且无捐精行为
- •受试者具有良好的理解能力，能够遵循方案要求并能配合研究者进行本试验
排除标准
- •既往接受过或正在接受任何针对 c-Met（包括针对靶点的所有抗体类、抗体偶联物或小分子类药物）的治疗
- •既往接受过 EGFR-TKI 以外的针对晚期 NSCLC 的系统性化疗（既往曾接受过新辅助 / 辅助化疗，但在治疗结束后＞6 个月发生疾病进展者除外）
- •首次给药前 2 周内接受过化疗、4 周内接受过免疫治疗或生物治疗如抗体类治疗，或者 2 周内接受过抗肿瘤适应症的中成药，或者小分子靶向治疗的间隔时间不足 5 个半衰期或 28 天（以短者计）；首次给药前 7 天内接受过姑息性局部放疗或 14 天内接受过大范围或治疗性放疗
- •首次给药前 2 周内仍需要继续使用全身免疫抑制剂或全身性皮质类固醇者（≥10mg 强的松或其当量的其它皮质类固醇）
- •首次给药前 2 周内使用过 CYP3A 强抑制剂或诱导剂、P-gp 强抑制剂，或研究期间需要继续使用这些药物治疗的患者
- •首次给药前 4 周内参加其它药物临床试验（筛选失败除外）
- •首次给药前 4 周内接受过除诊断或活检外的其他重大外科手术，或预期将在研究期间接受重大手术的患者（重大手术定义参照附录 6《医疗机构手术分级管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术）
- •首次给药前存在与既往任何抗肿瘤相关的≥2 级（CTCAE5.0 标准）的未愈毒性反应，任何级别的脱发以及铂类药物引起的 2 级神经病变除外
- •存在中枢神经系统转移者（无症状、首次给药前病情稳定 4 周及以上，且至少 2 周以上不需要使用类固醇药物治疗的脑实质转移者除外；有症状患者如接受脑放疗，有影像学证据显示脑放疗后脑转移灶稳定至少 4 周可入选）
- •存在脑膜转移、脑干转移和脊髓压迫的患者
- •存在吞咽困难或者影响药物吸收的胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠梗阻、短肠综合征）或其他吸收不良情况
- •存在其它任何严重或未控制的急慢性疾病，如严重或无法控制的肝病或肾病、无法控制的高血压（接受降压治疗后血压＞150/95mmHg）、急性胰腺炎、无法控制的高血糖（接受降糖治疗后空腹血糖＞8.0mmol/L 或糖化血红蛋白≥8%）、严重或者未控制的眼部病变等
- •既往病史有间质性肺疾病（ILD）、药物性 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或有证据显示的临床活动性 ILD
- •既往接受过造血干细胞移植或实体器官移植，或计划在本研究期间接受过造血干细胞移植或实体器官移植
- •有临床症状且需要引流干预的胸腔积液、心包积液或腹腔积液（经引流干预后稳定至少 2 周可考虑入组）
- •存在需要静脉输注抗生素或住院治疗的严重感染或活动性感染，如 HBV（HBsAg 阳性且外周血 HBV-DNA 滴度检测≥1×104copies/mL 或 2000IU/mL）、HCV（丙肝病毒抗体阳性且 HCV-RNA 阳性）、HIV（抗 HIV 抗体阳性）以及梅毒（梅毒螺旋体抗体与非特异性抗体均阳性）、结核病等
- •符合下列任何一项心、脑、血管标准:
- •a 静息状态下 3 次心电图检查平均 QTc 间期延长（QTcF：男性>450ms，女性>470ms，采用 Fridericia 公式校正）；
- •b 存在未控制或有症状的心律失常、家族性心律失常或先天性长 QT 综合征；
- •c 首次给药前 6 个月内接受过冠状动脉血管成形术、支架植入术、冠状动脉搭桥术；
- •d 首次给药前 6 个月内有心肌缺血或心肌梗塞、不稳定性心绞痛；
- •e 根据纽约心脏协会心功能分级判定为 III-IV 级充血性心力衰竭；
- •f 超声心动图（ECHO）显示左室射血分数（LVEF）≤50%；
- •g 首次给药前 6 个月内发生脑血管意外（腔隙性脑梗塞且无症状除外）或短暂性脑缺血发作；
- •h 首次给药前 3 月内发生过严重动静脉血栓事件，如深静脉、肺栓塞等（浅静脉血栓形成除外）
- •既往有严重过敏史，或已知对研究药物任何成分过敏
- •最近 5 年内诊断患有其他原发性恶性肿瘤，以下情况可以入组：接受过手术根治性治疗且治愈的非黑色素瘤皮肤癌、浅表膀胱癌、子宫颈原位癌等
- •既往有严重的神经或精神障碍史等可能增加研究风险或可能干扰研究执行和结果分析的情况；或研究者认为存在其他原因不适合参加本临床研究
结局指标
主要结局
独立评审委员会（IRC）根据 RECIST1.1 标准评估的 PFS。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- IRC 根据 RECIST1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、肿瘤缓解深度（DepOR）；(整个试验期间)
- 研究者根据 RECIST1.1 标准评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、肿瘤缓解深度（DepOR）；(整个试验期间)
- 总生存期（OS）。(整个试验期间)
- 不良事件（包括严重不良事件）发生率和级别，级别根据 NCI-CTCAEv5.0 确定。(整个试验期间)
- 诊断技术开发。(整个试验期间)
研究者
研究点 (57)
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