ChiCTR1900020825尚未招募4 期
甲磺酸阿帕替尼片联合 EGFR-TKI 药物治疗晚期 EGFR 基因突变非鳞非小细胞肺癌患者的单臂、开放临床研究
经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年2月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价阿帕替尼联用 EGFR-TKI 对晚期 EGFR 基因突变型、非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18～70 岁；
- •ECOG 评分：0～1 分；
- •预计生存期≥ 3 个月；
- •经病理学确诊的ⅢB（不适合放疗的）、Ⅳ期非鳞非小细胞肺癌，具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）；
- •根据任何经过验证的方法，患者的原发性非小细胞肺癌出现 EGFR 活化突变（外显子 19 缺失或 21 L858R 点突变）；
- •6、 以前接受过放疗的患者可以入组，但是放疗区域必须<25%骨髓区域(Cristy 和 Eckerman 1987)，而且未采用过全骨盆或胸部照射；研究入组时既往放疗必须已结束至少 4 周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复；放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内，除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展；
- •7、 主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •血常规检查标准需符合：
- •a ANC≥1.5×109/L；
- •b PLT≥100×109/L；
- •c Hb≥100g/L；
- •（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）
- •生化检查需符合以下标准：
- •a TBIL＜1.5×ULN；
- •b ALT、AST 和 ALP＜2.5×ULN；
- •c BUN 和 Cr ≤ 1 × ULN 或 内 生 肌 酐 清 除 率 ≥ 50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。
- •8、育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •9、受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1、鳞癌（包括腺鳞癌）；小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）；
- •2、有症状的脑转移（入组前 21 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）；
- •3、 影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；或显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤；
- •4、 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •5、 基因检测结果显示 ALK 融合基因或 T790M 突变阳性的患者；
- •6、 患有下列心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）：按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •7、 有肺间质疾病病史或同时患有肺间质疾病的患者；
- •8、 凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •9、 入组前 2 个月内存在明显的咳鲜血、或每日咯血量达 2.5ml 或以上；
- •10、 入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
- •11、 入组前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •12、 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；
- •13、 长期未治愈的伤口或骨折；
- •14、 入组 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •15、 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •16、 入组前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •17、 尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
- •18、 有临床症状、需要对症处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；
- •19、 活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）；
- •20、 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •21、 入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的；
- •22、 既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外；
- •23、 随机前 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或参加研究前 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗者；
- •24、 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •25、 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
单臂
阿帕替尼联合 EGFR-TKI
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 疾病进展时间
- 缓解持续时间
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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