ChiCTR1800020397进行中（未招募）2 期
甲磺酸阿帕替尼联合 EGFR-TKI 类药物治疗 EGFR 突变的非鳞、非小细胞肺癌患者的单臂、探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 198 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 198
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探讨阿帕替尼联合 EGFR-TKI 类药物治疗 EGFR 突变的非鳞、非小细胞肺癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •经病理学或组织学确诊为非鳞、非小细胞肺癌的患者；
- •既往未接受过药物治疗或接受过一次药物治疗失败的患者；
- •至少有一个可根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）定义的靶病灶，CT 扫描≥10 mm；
- •ECOG PS 评分：0-2 分；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：
- •a.HB ≥ 90g/L（14 天内未输血）；
- •b.ANC ≥ 1.5×109/L；
- •c.PLT ≥ 100×109/L
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a.BIL <1.5 倍正常值上限(ULN)
- •b.ALT 和 AST<2.5ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5ULN；
- •c.血清 Cr≤1.25ULN，内生肌酐清除率＞45ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书；
排除标准
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压＞140 mmHg / 舒张压＞90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •凝血功能异常（INR＞1.5×ULN、APTT＞1.5×ULN），具有出血倾向者；
- •具有明确的胃肠道出血风险的患者，包括：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；或 2 个月内有黑便、呕血病史者；
- •尿常规提示尿蛋白≥（＋＋）且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •伴有症状的中枢神经系统转移的患者；
- •其他经治医师认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
病例组
甲磺酸阿帕替尼 +TKI
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性
- 耐受性
研究者
研究点 (1)
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