ChiCTR2400082932尚未招募4 期
含艾诺韦林方案联合抗结核药物治疗 HIV-1 合并结核分枝杆菌感染患者的药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏艾迪药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代学参数
研究概览
简要总结
1、 探索抗结核治疗方案（至少含利福平+异烟肼或利福布汀+异烟肼）对艾诺韦林药代动力学（PK）的影响 2、 评价含艾诺韦林方案与抗结核治疗方案合用的安全性 3、 评价含艾诺韦林方案与抗结核治疗方案合用的依从性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对照组入选标准：(HIV-1 不合并结核分枝杆菌感染)
- • 年龄≥18 岁，男女均可；
- • 已确诊为 HIV-1 感染，既往未接受过抗病毒治疗，经研究者评估初始抗病毒治疗方案为艾诺韦林/3TC/TDF；
- • 能够充分理解本试验的性质、方法、以及可能发生的反应，遵守知情同意书所列出的要求并自愿签署知情同意书者。
- •试验组入选标准:（HIV-1 合并结核分枝杆菌感染）
- • 需满足对照组入选标准所有要求；
- • 启动抗病毒药物之前被诊断为结核分枝杆菌感染（含临床诊断）且既往未接受过抗结核治疗，经研究者评估适合接受至少含利福平+异烟肼或利福布汀+异烟肼的抗结核方案治疗者；
- • 启动含 ANV 抗病毒方案治疗前 7 天内仅接受抗结核方案（至少含利福平+异烟肼或利福布汀+异烟肼）且在第二次 PK 试验样本采集前 7 天内仅接受抗结核方案+抗 HIV 病毒方案治疗者。
排除标准
- • 过敏体质或对本试验药物及辅料有过敏史者；
- • 研究开始前 2 周内使用通过 CYP2C19 途径代谢（如西酞普兰、艾司西酞普兰等）或对 CYP2C19 代谢有显著诱导和抑制作用的药物（如阿司匹林、卡马西平、泼尼松、炔诺酮、氟康唑、伏立康唑、奥美拉唑、氟西汀、氟伏沙明、帕罗西汀、西咪替丁、兰索拉唑、苯妥英等）；
- • 研究开始前 1 周内或启动含 ANV 抗病毒方案前 7 天内、第二次 PK 试验样本采集前 7 天内食用对 CYP2C19 代谢途径有潜在影响的食物（如芒果、火龙果、葡萄柚、柚子等）；
- • 启动含 ANV 抗病毒方案前 7 天内、第二次 PK 试验样本采集前 7 天内不能禁酒或不能停止使用任何烟草类产品者；
- • 基线耐药检测结果显示有非核苷类、3TC、TDF 耐药；
- • 经药物敏感性试验证实为耐药结核病者；
- • 中枢神经系统结核等需要调整常规抗结核药物剂量或使用频次者；
- • 参加本研究前 8 周内曾参加其他干预性临床试验或研究前 8 周内曾捐献或失血≥400ml 者或 Hb<90g/L；
- • 有吸毒史、药物滥用史或尿液药物筛选阳性者；
- • 合并有其他活动性 AIDS 相关性疾病且需要对 CYP2C19 相关途径有影响的药物治疗者；
- • 在本研究的治疗前 30 天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂，或在临床试验期间不能避免使用者；
- • 合并 HBV、HCV 感染者；
- • 肝功能检查 ALT 或 AST 或总胆红素＞ULN；
- • 肌酐≥ULN 或根据 CKD-EPI 肌酐公式推算的肾小球滤过率（GFR）≤90（ml/minute/1.73 m2）者；
- • 其他研究者认为不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1（艾诺韦林/3TC/TDF+ 利福平+异烟肼抗结核治疗）
试验组 2（艾诺韦林/3TC/TDF+ 利福布汀+异烟肼抗结核治疗）
HIV-1 不合并结核组（艾诺韦林/3TC/TDF）
结局指标
主要结局
药代学参数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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