ChiCTR2400083693进行中（未招募）2 期
伊立替康脂质体(II)联合法米替尼或铂类化疗治疗免疫经治的广泛期小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的： 评价伊立替康脂质体(II)联合法米替尼或铂类化疗在一线免疫治疗进展后的广泛期 SCLC 患者中的疗效和安全性。 探索性目的： 生活质量评估； 评价生物标志物或临床因素与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书（Inform consent form, ICF）；
- •年龄 18-75 周岁，男女不限；
- •ECOG 评分：0-1 分；
- •组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（国际肺癌研究协会（IASLC）第八版 TNM 分期标准或 VALG 二期分期）；
- •一线接受免疫治疗后进展；
- •入组前 4 周内影像学评估（增强 CT 或 MRI）至少有一个可测量的靶病灶（RECIST 1.1）；
- •无症状或经过治疗稳定的中枢神经系统（central nervous system, CNS）转移患者需满足以下条件：
- •治疗结束后至少 4 周无影像学进展；
- •入组前 2 周内无需接受系统性皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或其他等效剂量）治疗；
- •入组前 1 周内重要器官功能符合以下标准(14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正)：
- •血常规：白细胞计数 WBC≥3.0×109/L；绝对中性粒细胞计数 ANC≥1.5×109/L；血小板 PLT≥100×109/L；血红蛋白含量 HGB≥90g/L；
- •肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5×ULN，丙氨酸肝氨基转移酶 ALT≤2.5×ULN，肝转移受试者其 ALT 和 AST≤5×ULN；血清总胆红素 TBIL≤1.5×ULN (除外 Gilbert 综合征≤3×ULN)；白蛋白 ALB≥30.0g/L；
- •肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率 CrCl ≥50 mL/minute (使用 Cockcroft/Gault 公式)；
- •凝血功能：国际标准化比率 INR≤1.5，活化部分凝血活酶时间 APTT≤1.5×ULN；
- •促甲状腺激素(TSH)≤正常值上限(ULN)；如果异常应考察 T3 和 T4 水平，T3 和 T4 水平正常则可以入选；
- •其他：脂肪酶≤1.5×ULN，若脂肪酶＞1.5×ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组；淀粉酶≤1.5×ULN，若淀粉酶＞1.5×ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组。碱性磷酸酶 ALP≤2.5×ULN，骨转移受试者，ALP≤5×ULN；
- •多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥50%。
- •有生育能力的女性受试者在首次用药前 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，且须为非哺乳期，需同意在研究治疗期间和末次给予法米替尼后 3 个月或末次给予伊立替康脂质体(II)后 6 个月内（以时间长者为准）采用适当避孕措施 （如宫内节育器，避孕药或避孕套等）；对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应为手术绝育或同意在研究治疗期间和末次给予法米替尼 / 伊立替康脂质体(II)后 3 个月内（以时间长者为准）采用适当的方法避孕。
排除标准
- •具有以下任何一项的患者不能入组本研究：
- •组织或细胞病理学诊断为 NSCLC 患者或 SCLC 与 NSCLC 混合型患者 ；
- •既往接受过两线及以上治疗；
- •既往接受过含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂方案治疗；
- •既往使用过抗血管生成药物，如贝伐珠单抗、重组人血管内皮抑制素、安罗替尼、阿帕替尼等；
- •针对胸部和全脑的放疗在入组前 4 周内完成（骨病灶的姑息性放疗在首剂研究药物前完成允许入组）；
- •除脱发和乏力外，其他因既往抗肿瘤治疗导致的毒性在入组前未恢复至 CTCAE 5.0≤1 级。其他一些因既往抗肿瘤治疗导致的毒性预期内不能解决且有长期持续的后遗症；
- •活动性脑转移或脑膜转移患者，经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组：治疗结束后≥4 周没有 MRI 证明的进展，首剂研究药物前≥28 天内完成治疗；首剂研究药物前≤14 天不需要接受系统性皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或等效剂量）的治疗；
- •手术和 / 或放疗后未能根治或缓解的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后存在压迫性不全瘫或全瘫患者；
- •肝转移患者接受冷冻和射频消融治疗在入组前 4 周内仍存在明显临床症状且肝功能异常患者；
- •存在难以控制的大量胸腔积液、心包积液或腹水；
- •存在下列心脏疾患：（1）按 NYHA 心功能分级，心功能 III-IV 级 （2）不稳定型心绞痛或心电图提示急性缺血或 1 年内发生过心肌梗死 （3）有临床意义的室上性或室性心律失常等传导系统异常（包括 QTc 间期男性大于等于 450ms、女性≥470ms）（4）有临床意义的心包及心肌疾病 ；
- •入组前 4 周内使用过全身免疫调节剂(包括但不限于胸腺肽、干扰素或白介素-2)治疗；
- •有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史；间质性肺炎、药物诱导的肺炎、需类固醇（大于 10mg/天强的松或其等效剂量）治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；
- •入组前 2 周内存在活动性或未能控制的严重感染(CTCAE 5.0≥2 级)，和或接受过抗生素治疗；
- •活动性或正在接受治疗的肺结核患者；
- •患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，未经治疗的活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性或 HBV DNA≥ 500 IU/ml 且肝功能异常），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限且肝功能异常）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •未控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史；
- •签署 ICF 前 24 周内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •已知有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况；
- •已知对药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应；
- •签署 ICF 前 4 周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究。
研究组 & 干预措施
安全性导入
队列 A：伊立替康脂质体(II)和法米替尼治疗组
队列 B：伊立替康脂质体(II)和研究者选择的铂类化疗治疗组
队列 C：伊立替康脂质体治疗组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 6 个月无进展生存率
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 安全性
- 生活质量评估
- 评价生物标志物或临床因素与疗效的相关性
研究者
研究点 (1)
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