ChiCTR2100042157进行中（未招募）早期 1 期
基于红细胞的新型液态活检技术进行肺癌 EGFR、KRAS、P53 基因突变检测组织血液一致性及动态变化规律的前瞻性、单中心观察性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年9月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- EGFR 突变
研究概览
简要总结
对比红细胞核酸的 EGFR、KRAS、P53 突变检测结果与组织样本的 EGFR、KRAS、P53 突变检测结果（“金标准”）的一致性，探究红细胞核酸进行肺癌基因突变检测的准确性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2） 胸部 CT 提示肺部病灶具备恶性病变特征；
- •3） 未进行任何抗肿瘤干预性治疗，包括放疗，化疗，免疫治疗等；不包括抗生素治疗；
- •4） 可采用穿刺或手术方式确诊为非小细胞肺癌；
- •5） 愿意提供血液样本和组织样本进行本临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1） 同时有其他恶性肿瘤，包括充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；
- •2） 研究者判断受试者有可能影响随访和短期生存的其他非肿瘤类严重疾病；
- •3） 既往接受过手术、化疗、靶向或免疫治疗等抗肿瘤治疗的受试者；
- •4） 临床上有明确的活动性感染，包括但不局限于明确肺炎、结核、隐球菌等感染；
- •5） 由于样本质检不合格无法获得组织或红细胞 EGFR、KRAS、P53 突变结果的受试者；
- •6） 无法接受任何一种抗肿瘤干预性治疗的受试者；
- •7） 孕期或哺乳期女性受试者；
- •8） 其他研究者认为不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
EGFR 突变
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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