ChiCTR-DDD-17013131进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
通过微滴式数字 PCR 技术检测晚期肺腺癌患者外周血游离 DNA 的 EGFR 基因突变表型进行埃克替尼一线治疗的研究
福建省科技厅科技项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2016年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- EGFR 基因表达
研究概览
简要总结
设计微滴式数字 PCR 技术检测外周血游离 DNA（cf-DNA）中 EGFR 突变，并与组织标本(ARMS 法)进行比较。在此基础确定 EGFR 突变型晚期肺腺癌患者予埃克替尼一线治疗，以探索无创外周血 EGFR 检测的新方法，评价埃克替尼的疗效以及与外周血 cf-DNA 中 EGFR 突变的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴. 组织学确定的肺腺癌。 ⑵. 年龄≥18 岁，≤75 岁，预期寿命≥12 周。⑶. 根据 TNM 分期（IASLC 2009 版）确定为Ⅳ期。 ⑷. 未接受过化疗、靶向、生物或免疫治疗。既往行根治手术或根治性放射治疗的完成时间必须距治疗第一天超过 6 个月，允许根治手术后的辅助化疗但须距治疗第一天超过 6 个月。⑸. 具有根据 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。 ⑹. WHO 体力状态评分(PS) 0-2 级。 ⑺. 能够依从研究要求和随访程序，签署知情同意书。⑻. 具有足够的器官功能：白细胞 ≥3.0×10^9/L，中性粒细胞 ≥1.5×10^9/L，血小板 ≥100×10^9/L20；总胆红素（TB）≤ 1.5 倍正常上限，谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2 倍正常上限；对于肝转移患者，ALT 及 AST ≤ 5 倍正常上限，肌酐清除率≥50ml/min。
排除标准
- •⑴严重违反病例入组标准者；⑵无任何检测记录可供评价；⑶随访过程中失访者；⑷治疗及随访期间发生与试验因素无关的病情变化或死亡，不能继续观察者。
结局指标
主要结局
EGFR 基因表达
时间窗: 肿瘤组织取材时
EGFR 基因表达
时间窗: 确诊为晚期肺腺癌时
准确率
敏感度
特异度
阳性预测值
阴性预测值
客观缓解率
无进展生存期
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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