CTR20242211已完成生物等效性研究
苯磺贝他斯汀口崩片在健康受试者中餐后和空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年6月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺贝他斯汀口崩片（规格：10mg，漯河市汇创医药有限公司提供）与参比制剂苯磺贝他斯汀口崩片（商品名：TALION®，规格：10mg，持证商：田辺三菱製薬株式会社）在健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）苯磺贝他斯汀口崩片和参比制剂（R）苯磺贝他斯汀口崩片（TALION®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上的男性或女性健康受试者（包括 18 周岁）；
- •体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），男性受试者体重不低于 50.0 公斤，女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •女性受试者同意自签署知情同意书之日开始至试验结束后 6 个月内不发生无保护性性行为，男性受试者同意自首次给药至试验结束后 6 个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取可靠有效的物方式避孕，且男性受试者无捐精、女性受试者无捐卵计划者；
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •过敏体质者（如对两种或以上药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或已知对苯磺贝他斯汀口崩片或其辅料过敏的受试者；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者；
- •筛选前 5 年内曾有药物滥用史、试验前 3 个月使用过毒品或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或试验期间无法停止任何烟草类产品摄入者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或酒精呼气检测结果＞0.0mg/100ml，或试验期间无法停止任何酒精类产品摄入者；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- •筛选前 72h 内进食任何可影响肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚等）及其制备的食物，或不同意试验期间禁止进食此类产品者；
- •既往长期每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯约 250mL），筛选前 72h 内饮用或服用茶、含咖啡和 / 或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品），或不同意试验期间停止饮用咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
- •筛选前 3 个月内参加临床试验者；
- •筛选前 14 天内经体格检查、12 导联心电图检查、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病筛查）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 1 个月内接种疫苗或计划在试验期间进行疫苗接种者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选至试验末次给药后 6 个月内有捐精、捐卵计划，或有生育计划；试验期间不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施；
- •女性受试者在筛选前 14 天内有无保护性行为者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
- •因自身原因无法完成试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 空腹给药后 10 小时 餐后给药后 14 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(空腹给药后 10 小时 餐后给药后 14 小时)
- 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血四项和妊娠检测（仅女性））、12 导联心电图等指标(整个试验过程)
研究者
赵拓
漯河市汇创医药有限公司
研究点 (1)
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