ChiCTR-INR-15007670尚未招募治疗新技术临床试验
椎体强化联合术中放疗治疗脊柱转移瘤的单中心随机对照临床试验
中山大学 5010 培育项目经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年肿瘤无发展生存率
研究概览
简要总结
开展一项前瞻性随机对照临床研究，采用椎体强化联合术中放疗治疗胸腰椎转移瘤，通过与传统体外放疗对比，研究其安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-65 岁；2、影像学 / 病理学诊断为脊柱转移瘤；3、椎体范围为 T3-T12，L1-L5；4、预期生存时间>=3 个月；5、书面知情同意书
排除标准
- •1、无法耐受全身麻醉 / 手术患者；2、凝血障碍患者；3、随访 MRI/CT 检查禁忌患者；4、恶性脊髓压迫症；5、脊柱严重不稳（SINS>12）；6、孕期 / 哺乳期妇女；7、对骨水泥成分过敏；8、既往已行外放射治疗；9、穿刺失败；10、无法进行知情同意的精神疾病；11、伴发其他会导致生存期缩短、慢性疼痛的严重疾病；12、恶液质，器官功能失代偿；13、多原发癌；14、滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响；15、已知或怀疑对研究药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏；16、任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及依从性的情况。
研究组 & 干预措施
A
椎体强化+术中放疗
B
外照射放疗
结局指标
主要结局
1 年肿瘤无发展生存率
次要结局
- 疼痛缓解率
- 脊柱稳定性
- 脊髓神经功能
- 步行能力
- 并发症发生率
- 经济学指标
- 6 月生存率
- 1 年生存率
研究者
研究点 (1)
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