ChiCTR2200067137进行中（未招募）不适用
评估 GST-HG171 片联合利托那韦在轻型 / 普通型 COVID-19 成人受试者中的有效性与安全性的随机、对照的临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 核酸转阴的时间
研究概览
简要总结
1.评估 GST-HG171 片联合利托那韦治疗轻型 / 普通型 COVID-19 成人受试者的抗病毒疗效。 2.评估 GST-HG171 片联合利托那韦在轻型 / 普通型 COVID-19 成人受试者中的抗病毒活性。 3.评估 GST-HG171 联合利托那韦在轻型 / 普通型 COVID-19 成人受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 且≤ 80 岁，男女不限；
- •2.临床分型为轻型 / 普通型 COVID-19 受试者；
- •3.受试者首次 SARS-CoV-2 检测阳性在随机前 5 天内；
- •4.受试者新型冠状病毒核酸检测阳性，且 Ct 值在<30；
- •5.轻型 / 普通型 COVID-19 受试者，在随机当天存在至少 1 种 COVID-19 的症状。
排除标准
- •1.需要吸氧，需要或预计迫切需要经鼻高流量氧疗或无创正压通气、有创机械通气或 ECMO；
- •2.在本次确诊 COVID-19 之前，既往发生过 SARS-CoV-2 感染；
- •3.已知的活动性肝病病史（非酒精性脂肪肝除外），包括活动性乙型或丙型肝炎、原发性胆汁性肝硬化、Child-Pugh B 级或 C 级或急性肝功能衰竭；
- •4.正在接受透析或已知的中度至重度肾功能损害；
- •5.存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •6.除 COVID-19 以外的疑似或确诊的活动性、全身性感染；
- •7.任何需要在随机前 7 天内进行手术的合并症，或在随机前 28 天内研究者认为有危及生命的合并症；
- •8.对研究干预的任何成分有过敏反应或有显著过敏性疾病病史；
- •9.首次给药前 14 天内和研究期间（至第 28 天）内已接受或拟接受抗 SARS-CoV-2 病毒药物治疗；
- •10.预计将在筛选访视前 3 个月和研究第 28 天访视之间接种 SARS-CoV-2 疫苗；
- •11.哺乳期或给药前妊娠试验阳性的女性；
- •12.根据研究者的判断，不适合参加研究的受试者。
研究组 & 干预措施
实验组
安慰剂组
阳性对照组
结局指标
主要结局
核酸转阴的时间
次要结局
- 病毒载量相对于基线的变化
- 核酸检测阳性的受试者比例
- COVID-19 症状恢复受试者比例
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (2)
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