CTR20211577已完成4 期
评价 23 价肺炎球菌多糖疫苗单剂接种后免疫持久性的开放性Ⅳ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2021年7月5日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 肺炎球菌各血清型特异性 IgG 抗体浓度（GMC）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价北京科兴研制的 23 价肺炎球菌多糖疫苗单剂接种 6 年后的免疫持久性
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •曾参加 23 价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验第二阶段入组的 PPS 集受试者；
- •受试者和 / 或其监护人能够理解并自愿签署知情同意书（8~17 岁需双签）；
排除标准
- •在参加完 23 价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验之后接种过任何肺炎球菌类疫苗；
- •在参加完 23 价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验之后有经确诊的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- •在参加 23 价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验之后已知有自身免疫性疾病或免疫缺陷 / 免疫抑制；
- •在参加 23 价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验后，有免疫抑制剂治疗史；
- •研究者认为不适合参加本研究的任何情况。
结局指标
主要结局
肺炎球菌各血清型特异性 IgG 抗体浓度（GMC）。
时间窗: 疫苗接种后 6 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
曾刚
北京科兴中维生物技术有限公司 / 北京科兴生物制品有限公司
研究点 (2)
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